| CAS號 |
630?93?3 |
產(chǎn)地 |
國產(chǎn) |
| 級別 |
藥用級 |
證書 |
GMP證書 |
原料藥苯妥英鈉 藥用抗癲癇
本品為5,5-二苯基乙內(nèi)酰脲鈉鹽。按干燥品計(jì)算,含C15H11N2NaO2應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色粉末;無臭;微有引濕性;在空氣中漸漸吸收二氧化碳,分解成苯妥英;水溶液顯堿性反應(yīng),常因部分水解而發(fā)生渾濁。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解
原料藥苯妥英鈉 藥用抗癲癇
物理性狀
本品為白色粉末;無臭,微有引濕性;置于空氣中會(huì)逐步吸收二氧化碳,分解生成苯妥英;水溶液呈強(qiáng)堿性,可因水解出現(xiàn)渾濁現(xiàn)象。
溶解性:水中易溶,乙醇中溶解
理化特性:乙內(nèi)酰脲類衍生物,鈉鹽形式具備強(qiáng)吸潮吸二氧化碳特性;固體密封狀態(tài)下穩(wěn)定性尚可;遇酸性環(huán)境易析出苯妥英游離物;不屬于精神管制藥品,但屬于處方類強(qiáng)效原料藥;具備肝藥酶誘導(dǎo)作用。
藥典鑒別
取本品約 1.0g,加水 2ml 溶解,滴加試液數(shù)滴,生成白色沉淀,該沉淀在氨試液當(dāng)中不溶解。
取本品約 10mg,加高錳酸鉀、與水,小火加熱,放冷后經(jīng)正庚烷提取,紫外?可見分光光度法測定,正庚烷提取液在 248nm 波長處有最大吸收。
紅外吸收圖譜,與苯妥英鈉對照圖譜保持一致。
本品水溶液顯鈉鹽火焰鑒別反應(yīng)。
全套藥典質(zhì)量檢測指標(biāo)
堿度:取本品 0.5g 加水 10ml 溶解,pH 值控制在 11.0?12.5 區(qū)間。
溶液澄清度與顏色:水溶液檢測,管控水解帶來的渾濁與有色雜質(zhì)。
有關(guān)物質(zhì):高效液相色譜法檢測工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì),分別管控單個(gè)雜質(zhì)以及總雜質(zhì)限度。
干燥失重:105℃減壓干燥至恒重,減失重量不得超過 2.0%,管控引濕吸附水分。
熾灼殘?jiān)喝?1.0g 熾灼,遺留殘?jiān)坏贸^ 0.1%。
重金屬:重金屬總量不得超過百萬分之十。
砷鹽:砷雜質(zhì)控制在藥用安全限值以內(nèi)。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢
苯妥英鈉為藥典收錄抗癲癇、抗心律失常原料藥。
作用機(jī)理:電壓依賴性阻斷鈉離子通道,穩(wěn)定神經(jīng)細(xì)胞膜,抑制病灶部位高頻異常放電擴(kuò)散;對抗癲癇強(qiáng)直?陣攣發(fā)作;同時(shí)可抑制心肌鈉離子內(nèi)流,降低心肌自律性,發(fā)揮抗心律失常效果;治療劑量一般不產(chǎn)生鎮(zhèn)靜催眠作用。
產(chǎn)品優(yōu)勢:抗癲癇作用確切;同時(shí)兼具抗心律失常藥理活性;多用于口服片劑、注射劑原料;原料藥純度可控,批次質(zhì)量穩(wěn)定。
提示:本品為處方類原料藥,治療窗窄,血藥濃度個(gè)體差異大;存在過敏、造血系統(tǒng)抑制等不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn);具備肝藥酶誘導(dǎo)作用,會(huì)影響其他藥物代謝;生產(chǎn)投料嚴(yán)格控制劑量;儲(chǔ)存嚴(yán)防接觸空氣二氧化碳。
廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向:苯妥英鈉片劑、注射用苯妥英鈉原料藥。
制劑用途:癲癇大發(fā)作、部分性發(fā)作;也用于洋地黃中毒所致室性心律失常制劑生產(chǎn)。
專業(yè)儲(chǔ)存要求
密封保存,置于陰涼干燥處;嚴(yán)防空氣進(jìn)入,避免吸收二氧化碳分解;防潮。
原料藥苯妥英鈉 藥用抗癲癇