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GMP證書 |
甜菊糖苷 藥用矯味輔料
本品系以甜葉菊Stevia rebaudiana Bertoni的葉子為原料,經(jīng)水提取,樹脂分離富集,乙醇或甲醇重結(jié)晶精制而得的糖苷類混合物。本品的主要成分為甜菊苷(C38H60O18),通常還伴有瑞鮑迪苷A、B、C、D、F,杜克苷A,甜茶苷和甜菊雙糖苷等多種糖苷類成分。按干燥品計(jì)算,含甜菊糖苷以甜菊苷(C38H60O18)計(jì),不得少于95.0%。
性狀】本品為白色或類
甜菊糖苷 藥用矯味輔料
中文名稱:甜菊糖苷 別名:甜菊苷、甜菊素 英文名稱:Steviol GlycosidesCAS 號(hào):57817?89?7來(lái)源:本品為菊科植物甜葉菊的葉片,經(jīng)水提取、樹脂分離富集、重結(jié)晶精制得到糖苷類混合物,主要成分為甜菊苷,同時(shí)含有瑞鮑迪苷 A、B、C、D、F,杜克苷 A、甜茶苷等多種糖苷組分。
分子量:804.87含量標(biāo)準(zhǔn):按干燥品計(jì)算,含甜菊糖苷以甜菊苷計(jì),不得少于 95.0%;藥用輔料類別為矯味劑、甜味劑,符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。 物理性狀
本品為白色或類白色結(jié)晶或者結(jié)晶性粉末;無(wú)臭,具備強(qiáng)烈純正甜味,甜度約為蔗糖 200?300 倍。溶解性:在乙醇?水(50:50)混合溶劑當(dāng)中易溶;在水中可溶解。比旋度:?30° ~ ?40°(25℃)。理化特性:天然植物來(lái)源高倍甜味藥用輔料;耐熱穩(wěn)定性好,酸堿 pH4?10 條件下性質(zhì)穩(wěn)定;無(wú)熱量,不參與血糖代謝;具備吸濕性;配伍兼容性強(qiáng),可與其他甜味輔料復(fù)配使用。 藥典鑒別
薄層色譜鑒別:取本品 10mg,無(wú)水乙醇 1ml 溶解制成供試品溶液;甜菊苷對(duì)照品同法制備對(duì)照溶液,薄層色譜試驗(yàn),供試品主斑點(diǎn)位置、顏色與對(duì)照品斑點(diǎn)保持一致。
比旋度測(cè)定,比旋度數(shù)值落在?30° 至?40° 區(qū)間。
全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)
酸堿度:1.0g 加水 100ml 溶解,pH 值 4.5?7.0,管控酸堿雜質(zhì)國(guó)家藥典委...。雜質(zhì)吸光度:配置每 1ml 含 20mg 的乙醇?水供試品溶液,370nm 波長(zhǎng)測(cè)定吸光度不得大于 0.10,管控有色氧化雜質(zhì)國(guó)家藥典委...。溶液澄清度與顏色:供試品溶液澄清,顏色不得深于藥典規(guī)定對(duì)照液。干燥失重:105℃干燥至恒重,減失重量不得超過(guò) 5.0%國(guó)家藥典委...。熾灼殘?jiān)?.0g 樣品熾灼,遺留殘?jiān)坏贸^(guò) 0.1%國(guó)家藥典委...。重金屬:重金屬總量不得超過(guò)百萬(wàn)分之十國(guó)家藥典委...。鉛、砷等有害元素:采用微波消解處理樣品,按照藥典重金屬及砷鹽檢測(cè)方法,控制在藥用安全限度以內(nèi)。 產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)
甜菊糖苷為藥典收錄天然來(lái)源矯味甜味藥用輔料。核心功能:醫(yī)藥制劑矯味劑,高倍甜味,用于掩蓋藥物苦味、異味;屬于無(wú)熱量甜味輔料,適用于無(wú)糖制劑配方;用于口服溶液劑、顆粒劑、干混懸劑、糖漿劑;不升高血糖,適合低糖、無(wú)糖藥用制劑開發(fā)。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):植物提取精制,甜度高,添加量少;熱穩(wěn)定性強(qiáng),可耐受制劑加熱滅菌工藝;配伍性能優(yōu)異,與絕大多數(shù)藥用輔料兼容;無(wú)蔗糖,適合糖尿病人相關(guān)制劑;雜質(zhì)嚴(yán)格管控,批次質(zhì)量穩(wěn)定。提示:屬于高倍甜味劑,制劑生產(chǎn)嚴(yán)格控制投料配比;注意密封防潮存放。 廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向:口服溶液、糖漿劑、顆粒劑、干混懸劑;無(wú)糖藥用制劑矯味原料。制劑用途:掩蓋藥物不良苦味,作為無(wú)糖制劑甜味矯味輔料。 專業(yè)儲(chǔ)存要求
密封保存,置于陰涼干燥處;防潮,防止吸潮結(jié)塊。
甜菊糖苷 藥用矯味輔料