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產(chǎn)地	國產(chǎn)	分子式	C6H7KO2
級別	藥用級	證書	GMP證書

抑菌防腐劑山梨酸鉀藥典標準輔料

中文名稱：山梨酸鉀別名：2,4?己二烯酸鉀英文名稱：Potassium Sorbate

CAS 號：24634?61?5 化學名稱：(E,E)?2,4?己二烯酸鉀鹽分子量：150.22

物理性狀

本品為白色或類白色鱗片狀、顆粒狀結(jié)晶或者結(jié)晶性粉末。

溶解性：水中易溶，乙醇當中微溶。

理化特性：酸性型防腐藥用輔料，分子帶有不飽和雙鍵；防腐活性在酸性環(huán)境條件下效果好；具備吸濕性；長期暴露空氣光照條件下，容易被氧化，顏色逐漸加深；水溶液呈弱堿性。

藥典鑒別

取本品約 0.1g，加水 10ml 溶解，加丙酮 1ml，滴加稀鹽酸調(diào)至酸性，加入溴試液 2 滴，搖勻，溴試液顏色發(fā)生褪色反應(yīng)。
取本品，加水配成每 1ml 含 0.2mg 的溶液，量取適量，用 0.1mol/L 鹽酸溶液稀釋至每 1ml 含 2μg，紫外?可見分光光度法測定，在 264nm 波長處有最大吸收。
紅外吸收圖譜，與山梨酸鉀對照圖譜保持一致。
本品水溶液顯鉀鹽的火焰鑒別反應(yīng)，火焰呈紫色。

全套藥典質(zhì)量檢測指標

酸堿度：1.0g 加水 10ml 溶解，以酚酞指示液檢測，不得顯深紅色。

溶液澄清度與顏色：水溶液澄清透明，顏色不得深于藥典規(guī)定對照液。

氯化物：氯化物雜質(zhì)執(zhí)行藥典限度標準。

硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)嚴格控制在限定范圍。

醛：檢測乙醛類醛類雜質(zhì)，管控氧化降解帶來醛雜質(zhì)。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得過 1.0%。

熾灼殘渣：遺留殘渣不得過 0.1%。

重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之十。

砷鹽：砷雜質(zhì)符合藥用安全限值。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢

山梨酸鉀為藥典收錄藥用防腐輔料。

核心功能：抑制霉菌、酵母菌、部分好氧細菌繁殖，發(fā)揮抑菌防腐作用；用于液體制劑、半固體制劑，抑制微生物生長，延長制劑保存期限；防腐效能在 pH5?6 的弱酸性環(huán)境表現(xiàn)好，中性條件下仍保留一定抑菌能力。

產(chǎn)品優(yōu)勢：抑菌譜廣；水溶性好，投料溶解方便；配伍兼容性好，多數(shù)藥用輔料可以復配；雜質(zhì)嚴格管控；相較于苯甲酸類防腐劑刺激性更低。

提示：遇強酸性條件析出山梨酸；避免長時間敞口光照存放，防止氧化變色；制劑生產(chǎn)嚴格控制添加劑量。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：口服溶液劑、糖漿劑；乳膏、凝膠、洗劑等半固體制劑；外用液體制劑防腐輔料。

制劑用途：液體制劑、半固體制劑抑制微生物污染，起到防腐抑菌作用。

專業(yè)儲存要求

密封保存，放置陰涼干燥處；避光，隔絕空氣，防止吸潮氧化變色。

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