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CAS號	57?11?4	產(chǎn)地	國產(chǎn)
級別	藥用級	證書	GMP證書

藥典標(biāo)準(zhǔn)輔料硬脂酸 CP藥典

中文名稱：硬脂酸別名：十八烷酸

英文名稱：Stearic Acid CAS 號：57?11?4

化學(xué)名稱：十八烷酸分子量：284.48

本品系從動、植物油脂中得到的固體脂肪酸，主要成分為硬脂酸（C??H??O?）與棕櫚酸（C??H??O?）。符合中國藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。

物理性狀

本品為白色或類白色有滑膩感的粉末或結(jié)晶性硬塊；其剖面有微帶光澤的細(xì)針狀結(jié)晶；有類似油脂的微臭。

溶解性：在乙醇中溶解，水中幾乎不溶。

熔　點(diǎn)：54～60℃。

理化特性：高級飽和脂肪酸；遇熱熔融，冷卻固化；具有良好乳化、增稠、潤滑作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易氧化；可與堿反應(yīng)生成硬脂酸鹽；不溶于水，屬于油相輔料。

藥典鑒別

取本品，加 0.1mol/L 乙醇制氫氧化鉀溶液回流，生成皂化物，加水震蕩，析出油層。

全套藥典質(zhì)量檢測指標(biāo)

酸值：酸值執(zhí)行藥典規(guī)定范圍，表征游離脂肪酸含量。

碘值：碘值控制限度，反映不飽和脂肪酸雜質(zhì)含量。

凝固點(diǎn)：凝固點(diǎn)符合指標(biāo)區(qū)間。

中性脂肪與蠟：取本品加熱溶解，加入乙醇，振搖后不得析出油滴或蠟質(zhì)沉淀。

熾灼殘?jiān)哼z留殘?jiān)?.1%。

重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之十。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢

硬脂酸為藥典收錄油相藥用輔料。

核心功能：軟膏、乳膏、栓劑的油相基質(zhì)組分；用作增稠劑、助乳化劑、潤滑劑；增加膏體稠度，改善乳膏涂抹觸感；在固體制劑中用作潤滑劑，降低顆粒之間摩擦力，改善壓片流動性。

產(chǎn)品優(yōu)勢：油脂來源精制，純度穩(wěn)定；配伍性廣，與絕大多數(shù)油脂類輔料相容性好；熱穩(wěn)定性佳；可調(diào)節(jié)軟膏硬度，提升膏體成型性；可參與形成乳劑骨架。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：軟膏劑、乳膏劑、栓劑油相輔料；片劑顆粒潤滑劑；凝膠基質(zhì)組分。

制劑用途：外用乳膏軟膏調(diào)節(jié)稠度，栓劑成型，片劑壓片潤滑。

專業(yè)儲存要求

密封保存，置于陰涼干燥處；遠(yuǎn)離熱源，防止受熱熔化結(jié)塊。

藥典標(biāo)準(zhǔn)輔料硬脂酸 CP藥典

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