| CAS號 |
6381-92-6 |
產(chǎn)地 |
國產(chǎn) |
| 分子式 |
C10H14N2Na2O8·2H2O |
級別 |
藥用級 |
| 證書 |
GMP證書 |
藥用級輔料依地酸二鈉 抗氧增效劑
本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。按干燥品計算,含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
本品在水中溶解,在甲醇或乙醇中幾乎不溶。
藥用級輔料依地酸二鈉 抗氧增效劑
中文名稱:依地酸二鈉別名:乙二胺四乙酸二鈉、EDTA?二鈉英文名稱:Disodium Edetate CAS 號:6381?92?6化學(xué)名稱:乙二胺四乙酸二鈉二水合物分子量:372.24
物理性狀
本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭。溶解性:水中易溶,乙醇中幾乎不溶。水溶液 pH:5% 水溶液 pH4.0?5.6。理化特性:金屬離子絡(luò)合劑;可與鈣、鎂、鐵、銅、重金屬離子形成穩(wěn)定可溶性螯合物;能夠抑制金屬離子催化引起的藥物氧化降解;固體密封條件下穩(wěn)定性良好;水溶液耐熱,可耐受常規(guī)滅菌工藝。 藥典鑒別
取本品 2g,加水 25ml 溶解,加氨?氯化銨緩沖液 (pH10.0) 10ml,加鉻黑 T 指示劑少量,溶液顯藍(lán)色;加入鋅滴定液,溶液變?yōu)樽霞t色。
本品水溶液顯鈉鹽的火焰鑒別反應(yīng),火焰呈鮮黃色。
紅外吸收圖譜,和依地酸二鈉藥典對照圖譜保持一致。
全套藥典質(zhì)量檢測指標(biāo)
酸堿度:5% 水溶液 pH 控制 4.0?5.6。溶液澄清度與顏色:水溶液澄清無色,無渾濁異色。氯化物:氯化物雜質(zhì)執(zhí)行藥典限度。硫酸鹽:硫酸鹽雜質(zhì)控制在規(guī)定范圍。鈣鹽:加入草酸銨試液不得產(chǎn)生渾濁沉淀,管控鈣離子雜質(zhì)。鐵鹽:鐵離子嚴(yán)格,鐵離子會催化藥液氧化。重金屬:重金屬總量不得超過百萬分之十。干燥失重:105℃干燥至恒重,減失重量應(yīng)為 10.0%?14.0%,對應(yīng)二分子結(jié)晶水。 產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢
依地酸二鈉為藥典收錄藥用輔料,類別為絡(luò)合劑、抗氧增效劑。核心功能:絡(luò)合藥液體系當(dāng)中鐵、銅等重金屬離子,消除金屬離子催化氧化作用,保護(hù)易氧化活性成分,提升液體制劑穩(wěn)定性;常用于注射液、滴眼劑、口服液,協(xié)同抗氧劑發(fā)揮作用;也可作為制劑當(dāng)中鈣離子絡(luò)合原料。產(chǎn)品優(yōu)勢:絡(luò)合能力強(qiáng),對多種金屬離子均有螯合效果;水溶性好,投料操作便捷;配伍兼容性好,多數(shù)藥用輔料可復(fù)配;批次指標(biāo)穩(wěn)定;可與抗氧劑搭配使用,顯著延長制劑有效期。注意:不可用于含鈣制劑體系;注射液使用嚴(yán)格控制添加劑量。 廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向:注射液、滴眼劑、口服溶液劑;液體制劑金屬絡(luò)合穩(wěn)定劑。制劑用途:易氧化藥物液體制劑,消除金屬離子催化降解,提升藥液穩(wěn)定性。 專業(yè)儲存要求
密封,置于陰涼干燥處保存;防潮,防止吸潮結(jié)塊。
藥用級輔料依地酸二鈉 抗氧增效劑