| CAS號 |
82419-36-1 |
產地 |
國產 |
| 分子式 |
C18H20FN3O4 |
級別 |
藥用級 |
| 證書 |
GMP證書 |
醫(yī)藥級 氧氟沙星 抗菌原料藥
按干燥品計算,含C18H20FN3O4不得少于97.5%。
【性狀】 本品為白色至微黃色結晶性粉末;無臭;遇光漸變色。本品在水或甲醇中微溶或極微溶解;在冰醋酸在0.1mol/L鹽酸溶液中溶解。
醫(yī)藥級 氧氟沙星 抗菌原料藥
物理性狀
本品為白色至微黃色結晶性粉末;無臭。溶解性:在水、乙醇中微溶;在冰醋酸中易溶熔 點:250~257℃,熔融同時分解。理化特性:喹諾酮類合成抗菌原料藥;分子結構含羧基,可與堿成鹽;遇光條件下易發(fā)生光降解,顏色逐漸變深;固體避光密封儲存穩(wěn)定性較好;屬于消旋體,左旋體為左氧氟沙星。 藥典鑒別
取本品約 10mg,加丙二酸約 10mg 與醋酐 10 滴,水浴加熱 5?10 分鐘,溶液顯紅棕色。
取本品,加 0.1mol/L 鹽酸溶液溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 6μg 的溶液,紫外?可見分光光度法測定,在 226nm、294nm 波長處有最大吸收,262nm 波長處有最小吸收。
紅外吸收圖譜,與氧氟沙星藥典對照圖譜保持一致。
全套藥典質量檢測指標
溶液的澄清度與顏色:取本品 0.1g 加試液 10ml 溶解,溶液澄清,顏色不得深于對照液。有關物質:高效液相色譜法檢測,控制氟喹諾酮相關降解雜質,管控各單一雜質與總雜質限度。光學異構體:液相法控制左旋、右旋異構體雜質。干燥失重:105℃干燥至恒重,減失重量≤0.5%。熾灼殘渣:遺留殘渣≤0.2%。重金屬:重金屬總量不得超過百萬分之二十。砷鹽:砷雜質執(zhí)行藥用安全限度。 產品作用與核心優(yōu)勢
氧氟沙星為第三代喹諾酮類廣譜抗菌原料藥。作用機理:抑制細菌 DNA 旋轉酶,阻礙細菌 DNA 復制轉錄,發(fā)揮殺菌效果;抗菌譜覆蓋革蘭陰性菌、部分革蘭陽性菌,對支原體、衣原體也具備抑制活性。產品優(yōu)勢:原料藥晶型穩(wěn)定;抗菌覆蓋面廣;可用于口服制劑、滴眼液、滴耳液、外用凝膠乳膏多種劑型;相關雜質嚴格管控,批次質量穩(wěn)定。提示:本品為處方抗菌原料藥,制劑生產、使用嚴格遵守藥品法規(guī);喹諾酮類藥物存在光敏、肌腱損傷相關用藥風險。 廣泛應用領域
醫(yī)藥制劑方向:氧氟沙星片、膠囊;氧氟沙星滴眼液、滴耳液;外用凝膠、乳膏;注射液原料。臨床用途:呼吸道、泌尿生殖系統(tǒng)、皮膚軟組織、眼科耳科細菌感染制劑生產。 專業(yè)儲存要求
遮光,密封,置于干燥處保存;避光存放,防止光照氧化降解變色。
醫(yī)藥級 氧氟沙星 抗菌原料藥