| CAS號 |
58-33-3 |
產地 |
國產 |
| 分子式 |
C17H20N2S?HCl |
級別 |
藥用級 |
| 證書 |
GMP證書 |
鹽酸異丙嗪 抗過敏制劑原料本品為(±)-N,N,α-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺鹽酸鹽。按干燥品計算,含C17H20N2S?HCl不得少于99.0%?!拘誀睢俊”酒窞榘咨蝾惏咨姆勰┗蝾w粒;幾乎無臭;在空氣中日久變質,顯藍色。
本品在水中極易溶解,在乙醇中易溶,在丙酮中幾乎不溶。
吸收系數(shù) 取本品適量,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含6μ
鹽酸異丙嗪 抗過敏制劑原料
物理性狀
本品為白色或幾乎白色的結晶性粉末;無臭,味苦。溶解性:在水中極易溶解,乙醇中易溶,丙酮中溶解熔 點:172~176℃。水溶液 pH:5% 水溶液 pH 為 4.0?5.5。理化特性:吩噻嗪類第一代 H1 抗組胺原料藥;對光敏感,遇光會氧化變色;固體密封避光條件下穩(wěn)定性較好;水溶液長時間曝光逐漸氧化,顏色加深;具有明顯鎮(zhèn)靜、抗膽堿藥理活性。 藥典鑒別
取本品約 5mg,加硫酸 5ml 溶解,溶液顯桃紅色。
取本品,加 0.1mol/L 鹽酸溶液配成每 1ml 含 6μg 的溶液,紫外?可見分光光度法測定,在 249nm、299nm 波長處有最大吸收。
紅外吸收圖譜與鹽酸異丙嗪對照圖譜保持一致。
本品水溶液顯氯化物的鑒別反應。
全套藥典質量檢測指標
酸度:5% 水溶液 pH 控制 4.0?5.5,無酸堿雜質干擾。溶液澄清度與顏色:水溶液澄清無色;光照易氧化,溶液顏色檢查嚴格控制限度。有關物質:高效液相色譜法檢測吩噻嗪類氧化降解雜質,分別管控單一雜質以及總雜質限度。干燥失重:105℃干燥至恒重,減失重量≤0.5%。熾灼殘渣:遺留殘渣≤0.1%。重金屬:重金屬總量不得超過百萬分之十。 產品作用與核心優(yōu)勢
鹽酸異丙嗪屬于吩噻嗪類 H1 受體拮抗抗組胺原料藥。作用機理:競爭性阻斷組胺 H1 受體;抗組胺作用較強,同時具備顯著鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)吐、抗眩暈、抗膽堿作用;鎮(zhèn)靜催眠效果突出。產品優(yōu)勢:原料藥純度高,水溶性優(yōu)異;可制備注射劑、片劑等多種劑型;批次穩(wěn)定,氧化雜質嚴格管控。提示:本品為處方藥用原料藥,嚴格遵循藥品法規(guī);用藥易產生嗜睡、困倦,制劑生產使用需關注相關不良反應風險。 廣泛應用領域
醫(yī)藥制劑方向:鹽酸異丙嗪注射液、鹽酸異丙嗪片;口服抗過敏制劑、鎮(zhèn)吐制劑原料。臨床用途:過敏性疾病、暈動病止吐、鎮(zhèn)靜催眠制劑生產。 專業(yè)儲存要求
遮光,密封保存,放置陰涼干燥處;嚴防光照,避免氧化變色失效。
鹽酸異丙嗪 抗過敏制劑原料