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CAS號(hào)	139-05-9	產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)
分子式	C6H12NNaO3S	規(guī)格	1
級(jí)別	藥用級(jí)	證書	GMP證書

CP藥典環(huán)拉酸鈉醫(yī)用級(jí)輔料

化學(xué)名稱：N?環(huán)己基氨基磺酸鈉

分子式：C6H12NNaO3S

分子量：201.22

含量標(biāo)準(zhǔn)：按干燥品計(jì)算，含\(\boldsymbol{C_6H_{12}NNaO_3S}\)不得少于 98.0%，符合中國(guó)藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。

物理性狀

本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味甜。

溶解性：在水中易溶，在乙醇中極微溶

水溶液 pH：10% 水溶液 pH 值 5.5?7.5。

理化特性：非營(yíng)養(yǎng)型合成甜味劑，甜度約為蔗糖的 30?50 倍；對(duì)光、熱、空氣穩(wěn)定性良好；堿性環(huán)境穩(wěn)定，酸性條件長(zhǎng)時(shí)間放置會(huì)略有分解；無(wú)吸潮性；高濃度下會(huì)顯現(xiàn)苦味。

藥典鑒別

取本品約 0.1g，加水 10ml 溶解，加鹽酸 1ml 與氯化鋇試液，溶液保持澄清；再加入亞硝酸鈉試液，即刻析出白色沉淀。
紅外光吸收?qǐng)D譜，與環(huán)拉酸鈉藥典對(duì)照?qǐng)D譜保持一致。
本品的水溶液顯現(xiàn)鈉鹽的鑒別特征反應(yīng)。

全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)

控制在藥典規(guī)定范圍。

溶液澄清度與顏色：供試水溶液澄清、無(wú)色，無(wú)渾濁與異色。

硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)不得大于 0.024%。

環(huán)己胺：嚴(yán)格控制環(huán)己胺的殘留限度，管控工藝相關(guān)雜質(zhì)。

吸光度：1g 加水 10ml 溶解，270nm 波長(zhǎng)處吸光度不得大于 0.10，控制有機(jī)雜質(zhì)。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量≤1.0%。

重金屬：重金屬總量不超過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽：砷鹽雜質(zhì)控制在百萬(wàn)分之一，滿足藥用安全標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)

環(huán)拉酸鈉屬于藥典收錄藥用輔料，類別為甜味劑、矯味劑。

核心功能：藥用制劑當(dāng)中的甜味矯味，掩蓋藥物苦澀異味；無(wú)熱量，不參與體內(nèi)糖代謝，適配無(wú)糖、低熱量制劑配方；耐熱穩(wěn)定性好，制劑加工受熱不易分解失甜。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：甜度倍數(shù)高，使用添加量少；水溶性好，投料操作便捷；配伍兼容性強(qiáng)，多數(shù)藥用活性成分不發(fā)生反應(yīng)；批次純度穩(wěn)定，雜質(zhì)嚴(yán)格管控；適合口服固體制劑、液體制劑調(diào)甜。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：口服溶液劑、糖漿、顆粒劑、片劑、含片的矯味甜味輔料；用于掩蓋原料藥苦味，改善制劑口感。

適用配方：無(wú)糖型口服制劑、兒童口服制劑、中藥液體制劑調(diào)味。

專業(yè)儲(chǔ)存要求

密封保存，放置陰涼干燥處，避免受潮；遠(yuǎn)離強(qiáng)酸環(huán)境，防止酸性條件下緩慢降解。

CP藥典環(huán)拉酸鈉醫(yī)用級(jí)輔料

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