| CAS號 |
76-25-5 |
產(chǎn)地 |
國產(chǎn) |
| 分子式 |
C24H31FO6 |
規(guī)格 |
500g |
| 級別 |
藥用級 |
證書 |
GMP證書 |
曲安奈德醫(yī)用原料藥 本品為9-氟-11β,21-二羥基-16α,17-[(1-甲基乙叉基)雙(氧基)]雙孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算,含C24H31FO6應(yīng)為97.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末 本品在丙酮中溶解,在甲醇或乙醇中微溶,
曲安奈德醫(yī)用原料藥
物理性狀
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭。溶解性:在丙酮中溶解,甲醇、乙醇中微溶,水中極微溶解。比旋度:二氧六環(huán)溶液測定,比旋度 + 101°~+107°。紫外吸收特性:乙醇溶液在 239nm 波長處存在最大吸收,吸收系數(shù)控制在 340~370 范圍內(nèi)。理化特性:人工合成中效糖皮質(zhì)激素原料藥,粉體穩(wěn)定;避免長期強(qiáng)光照射,常規(guī)陰涼環(huán)境下不易分解。 藥典鑒別
色譜鑒別:含量測定項下高效液相色譜圖中,供試品主峰保留時間與對照品主峰保持一致。
紅外圖譜鑒別:本品紅外光吸收圖譜與藥典標(biāo)準(zhǔn)對照圖譜匹配。
紫外分光鑒別:乙醇溶液于 239nm 出現(xiàn)特征最大吸收峰,輔助確認(rèn)組分。
全套藥典質(zhì)量檢測指標(biāo)
氟含量檢測:樣品含氟量控制在 4.0%~4.75% 區(qū)間,符合甾體結(jié)構(gòu)特征要求。有關(guān)物質(zhì):采用高效液相色譜法嚴(yán)格檢測,單一雜質(zhì)、總雜質(zhì)均控制在藥典限定范圍,雜質(zhì)含量低。干燥失重:經(jīng)減壓干燥至恒重,減失重量不超過 0.5%,原料含水率低。熾灼殘渣:高溫灼燒后遺留殘渣不超過 0.1%,無機(jī)雜質(zhì)管控嚴(yán)格。重金屬:重金屬總量不超過百萬分之十,滿足藥用原料安全標(biāo)準(zhǔn)。溶液澄清度與顏色:有機(jī)溶劑供試液澄清無渾濁,色澤不得深于標(biāo)準(zhǔn)對照液。 產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢
曲安奈德屬于中效人工合成糖皮質(zhì)激素原料藥。作用機(jī)制:抑制花生四烯酸釋放,減少炎癥介質(zhì)生成,穩(wěn)定溶酶體膜,具備抗炎、抗過敏、抗增生、免疫抑制作用,減輕局部充血、水腫、滲出、瘙癢等炎癥反應(yīng)??寡鬃饔贸志茫m合慢性炎癥、過敏性皮膚病長期配方使用。產(chǎn)品優(yōu)勢:藥典級高純結(jié)晶原料,粉體細(xì)膩,批次質(zhì)量穩(wěn)定;脂溶性良好,易于制備乳膏、混懸注射液;配伍范圍廣,常與抗真菌、抗菌原料復(fù)配;藥效持續(xù)時間長,適配外用、局部注射多種制劑工藝。 廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向:曲安奈德乳膏、軟膏、復(fù)方外用溶液、鼻噴霧劑、吸入氣霧劑、關(guān)節(jié)腔混懸注射液。臨床適用:神經(jīng)性皮炎、濕疹、接觸性皮炎、脂溢性皮炎、銀屑病、盤狀紅斑狼瘡、過敏性鼻炎、支氣管哮喘;同時用于腱鞘炎、滑膜炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎局部注射制劑,疤痕疙瘩病灶注射原料。 專業(yè)儲存要求
遮光,密封,放置陰涼干燥處保存;遠(yuǎn)離高溫環(huán)境,做好避光防護(hù),防止光照影響原料穩(wěn)定性。
曲安奈德醫(yī)用原料藥