cp藥典標(biāo)準(zhǔn)十八醇輔料 國(guó)藥準(zhǔn)號(hào)GMP認(rèn)證

通用名稱：十八醇，別名硬脂醇

英文名稱：Octadecanol / Stearyl Alcohol

CAS 號(hào)：112-92-5

分子式：

C 

18

 H 

38

 O

分子量：270.49

化學(xué)類別：高級(jí)飽和脂肪一元醇

制備工藝

以植物油、動(dòng)物油脂水解得到硬脂酸，經(jīng)加氫還原、精餾切割提純制得；分工業(yè)級(jí)、藥用輔料級(jí)，藥用級(jí)會(huì)增設(shè)除雜、脫色工序，嚴(yán)控雜質(zhì)殘留。

二、理化性狀

外觀

常溫下為白色片狀、顆粒狀固體，質(zhì)地細(xì)膩，切面帶有光澤。

氣味味道

基本無(wú)特殊異味，觸感滑潤(rùn)。

溶解特性

不溶于水；易溶于乙醇、丙酮、礦物油、植物油等有機(jī)溶劑；升溫后溶解速度加快。

熔沸點(diǎn)

熔點(diǎn)區(qū)間 57～59℃，沸點(diǎn)約 336℃；常溫質(zhì)地堅(jiān)硬，加熱熔融后為無(wú)色透明油狀液體，冷卻后重新凝固成固體。

穩(wěn)定性

密封常溫儲(chǔ)存性質(zhì)穩(wěn)定，不易氧化；長(zhǎng)期高溫、強(qiáng)光環(huán)境下會(huì)緩慢出現(xiàn)輕微泛黃；不與弱酸堿發(fā)生明顯反應(yīng)。

表面活性

具備弱乳化、增稠、增硬作用，可提升膏體成型度，降低體系水分揮發(fā)速度。

三、藥典核心質(zhì)控指標(biāo)（藥用輔料級(jí)）

熔點(diǎn)、酸值、羥值、皂化值符合藥典規(guī)定區(qū)間；

水分、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽設(shè)置限值；

雜質(zhì)組分：控制低碳醇、高碳醇雜質(zhì)含量；

藥用級(jí)管控微生物限度。

四、產(chǎn)品規(guī)格區(qū)分

藥用輔料級(jí)：純度高，雜質(zhì)少，適用于外用制劑、乳膏基質(zhì)；

日化級(jí)：純度適中，用于護(hù)膚品、洗護(hù)產(chǎn)品；

工業(yè)級(jí)：用于塑料增塑、潤(rùn)滑助劑、紡織助劑。

五、主要應(yīng)用領(lǐng)域

1. 醫(yī)藥制劑（藥用級(jí)核心用途）

乳膏、軟膏基質(zhì)輔料

與凡士林、白凡士林、液體石蠟復(fù)配，調(diào)節(jié)膏體硬度，改善涂抹順滑度，減少膏體滲水、分層，提升膏體穩(wěn)定性。

緩釋制劑輔料

薄膜包衣、緩釋骨架輔助物料，調(diào)節(jié)膜層通透性，輔助平穩(wěn)控制藥物釋放速度。

栓劑成型助劑

增加栓劑硬度，常溫不易軟化變形，便于生產(chǎn)灌裝與儲(chǔ)存。

外用凝膠、搽劑增稠穩(wěn)定劑，降低水分揮發(fā)。

2. 日化行業(yè)

護(hù)膚霜、護(hù)手膏、護(hù)發(fā)產(chǎn)品原料，提升膏體厚實(shí)度，改善膚感，減少皮膚水分流失。

3. 工業(yè)領(lǐng)域

塑料潤(rùn)滑脫模助劑、紡織柔軟整理劑、有機(jī)合成中間體、油墨增稠助劑。

六、制劑生產(chǎn)使用要點(diǎn)

投料工藝

需加熱熔融后與油脂相混合，再與水相乳化，低溫環(huán)境下易凝固結(jié)塊，不可直接冷水投料。

配伍搭配

常與十六醇、單硬脂酸甘油酯復(fù)配使用，乳化成型效果更佳；和多數(shù)油脂、脂溶性原料藥相容性良好。

添加量參考

乳膏基質(zhì)常規(guī)添加量 2%～8%，根據(jù)所需膏體軟硬調(diào)整比例。

七、儲(chǔ)存與操作規(guī)范

儲(chǔ)存條件

密封存放于陰涼干燥庫(kù)房，避光隔熱；遠(yuǎn)離明火熱源，避免長(zhǎng)期高溫堆放導(dǎo)致結(jié)塊泛黃；不與強(qiáng)氧化劑混存。

操作提示

熔融作業(yè)環(huán)境保持通風(fēng)，高溫液態(tài)物料避免直接接觸皮膚，防止?fàn)C傷；粉體 / 片狀投料減少粉塵飛揚(yáng)

cp藥典標(biāo)準(zhǔn)十八醇輔料 國(guó)藥準(zhǔn)號(hào)GMP認(rèn)證