醫(yī)藥輔料交聯(lián)聚維酮cp藥典標(biāo)準(zhǔn)2026

交聯(lián)聚維酮，英文 Crospovidone，簡稱 PVPP，CAS 號 9003-39-8，收錄于《中國藥典》四部，屬于口服固體制劑常用崩解劑。

本品為聚乙烯吡咯烷酮交聯(lián)高分子聚合物，不溶于水，但吸水后可快速溶脹，借助毛細(xì)管吸水與體積膨脹作用，幫助片劑、膠囊遇體液快速散開，適配直壓、濕法制粒等多種片劑生產(chǎn)工藝。

二、藥典理化性狀

外觀：白色或類白色細(xì)微粉末，無特殊氣味；

溶解特性：水、乙醇等溶劑中均不溶解，遇水大量吸水溶脹；

引濕性：具備一定吸濕性，高濕環(huán)境下粉體流動性會出現(xiàn)變化；

酸堿度：水分混懸液 pH 維持在 5.0～8.0 區(qū)間；

雜質(zhì)管控：殘留單體、重金屬、熾灼殘渣、微生物限度等指標(biāo)均符合藥典限定標(biāo)準(zhǔn)，每批次附帶完整檢測單據(jù)。

三、產(chǎn)品基礎(chǔ)特性

崩解表現(xiàn)穩(wěn)定，內(nèi)外加工藝均可使用，顆粒外加搭配時崩解效果表現(xiàn)更佳；

配伍適配性廣泛，可與乳糖、微晶纖維素、可壓性蔗糖、淀粉等填充輔料搭配使用，全新配方建議提前小試驗證；

對片劑硬度、脆碎度影響溫和，常規(guī)添加范圍內(nèi)不易出現(xiàn)裂片、松片問題；

適用劑型 pH 范圍廣，酸性、中性口服制劑體系均可正常發(fā)揮崩解作用；

粉體分散性較好，混合過程不易分層，適配高速壓片設(shè)備生產(chǎn)。

四、制劑應(yīng)用及參考添加量

片劑（主流用途）

分散片、口崩片、咀嚼片、中成藥素片、營養(yǎng)壓片糖果；

常規(guī)添加區(qū)間 1%～5%，難溶藥物可適度上調(diào)用量。

硬膠囊

填充粉末、顆粒崩解助劑，幫助內(nèi)容物快速分散，添加比例 2%～4%。

顆粒劑、干混懸劑

改善顆粒遇水結(jié)塊現(xiàn)象，輔助分散，添加量 0.5%～3%。

其他：口腔速溶制劑、膳食營養(yǎng)片輔料。

五、藥典檢測項目

鑒別、酸堿度、水分、熾灼殘渣、重金屬、N - 乙烯吡咯烷酮單體、微生物限度等，可提供全套入庫檢驗資料。

六、工藝使用注意事項

物料具備吸濕性，車間生產(chǎn)環(huán)境建議控制濕度，減少物料受潮；

若需要更快崩解速度，推薦制粒完成后外加投料；

與硬脂酸鎂類潤滑劑共用時，潤滑劑不宜過量添加，避免弱化吸水溶脹效果；

開封后物料做好密封，存放于干燥環(huán)境，減少吸潮。

七、包裝與儲存

包裝：25kg 紙板桶，內(nèi)襯 PE 密封內(nèi)膜，支持少量樣品分裝；

儲存：密閉存放于陰涼干燥通風(fēng)庫房，避光、遠(yuǎn)離潮濕與熱源；

運輸：輕搬輕放，避免包裝破損受潮。

醫(yī)藥輔料交聯(lián)聚維酮cp藥典標(biāo)準(zhǔn)2026