醫(yī)藥級(jí)海藻酸藥用輔料 國(guó)藥準(zhǔn)號(hào)CDE備案

【性狀】本品為白色至微黃色的粉末。

本品在水、甲醇、乙醇或丙酮中不溶；在試液中溶解。

【鑒別】（1）取本品約30mg，加0.1mol/L溶液5ml使溶解，加氯化鈣試液1ml，即生成膠狀沉淀。

（2）取本品約30mg，加0.1mol/L溶液5ml使溶解，加稀硫酸1ml，即生成膠狀沉淀。

（3）取本品約10mg，加水5ml，加新制的1%1，3-二羥基萘乙醇溶液1ml與鹽酸5ml，搖勻，煮沸3分鐘，放冷，加異丙醚15ml，振搖，放置數(shù)分鐘，分取醚層，同時(shí)做空白對(duì)照，醚層顯深紫色，并且樣品的顏色深于空白對(duì)照的顏色。

【檢查】酸度　取本品1.5g，加水50ml，振搖5分鐘，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為1.5～3.5。

氯化物　取本品約2.5g，精密稱(chēng)定，置200ml量瓶中，加稀硝酸50ml，振搖1小時(shí)，加稀硝酸稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液50ml，照電位滴定法（通則0701），用硝酸銀滴定液（0.02mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硝酸銀滴定液（0.02mol/L）相當(dāng)于0.709mg的Cl。含Cl不得過(guò)1.0%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)15.0%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)∪”酒?.5g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)5.0%。

鐵鹽　取本品1.0g，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸3ml使殘?jiān)芙?，移?0ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置納氏比色管中，加水至25ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.05%）。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

砷鹽　取本品1.0g，加無(wú)水碳酸鈉0.5g，混勻，加水少量濕潤(rùn)，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加少量鹽酸至殘?jiān)辉佼a(chǎn)生氣泡為止，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)均不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門(mén)菌。

【含量測(cè)定】　取本品約0.25g，精密稱(chēng)定，加水25ml，精密加滴定液（0.1mol/L）25ml，再加酚酞指示劑0.2ml，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，在接近終點(diǎn)時(shí)，應(yīng)使海藻酸溶解，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于4.502mg的—COOH。

【類(lèi)別】黏合劑和崩解劑。

【貯藏】密閉保存。

【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明粒度及粒度分布，沉降體積比，以mPa·s或Pa·s為單位標(biāo)明黏度標(biāo)示值。

醫(yī)藥級(jí)海藻酸藥用輔料 國(guó)藥準(zhǔn)號(hào)CDE備案