藥用級(jí)乙二胺藥用輔料 CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

【性狀】本品為無色至微黃色澄清液體。

相對(duì)密度　本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.895～0.905。

【鑒別】（1）取本品1ml，置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)。

（2）取本品1ml，加水5ml混勻，取該溶液0.2ml，加1%硫酸銅溶液2ml，溶液顯紫藍(lán)色。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】溶液的澄清度與顏色　取本品10ml，依法檢查（通則0901與通則0902），應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

氯化物　取本品5.0g，加水溶解并稀釋至50ml，取5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

碳酸鹽　取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀釋至50ml，取4.0ml，加氫氧化鈣試液6ml，混勻，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

不揮發(fā)物　取本品5.0g，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，再在105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^5mg。

氨與其他堿　取本品1.2g，精密稱定，置預(yù)先加有乙醇20ml的容器中，于冰浴中，在攪拌下逐滴加入鹽酸4.5ml，水浴蒸干后，用玻璃棒攪碎結(jié)塊，在105℃干燥1小時(shí)，精密稱定，每1g殘?jiān)喈?dāng)于0.4518g的乙二胺（C2H8N2），按下式計(jì)算，含氨與其他堿應(yīng)不得過0.5%。

式中　ω為含量測(cè)定項(xiàng)下測(cè)得的乙二胺（C2H8N2）的含量（%）；

W1為供試品的取樣量（g）；

W2為殘?jiān)闹亓浚╣）。

鐵鹽　取本品5.0g，置水浴上蒸干，加鹽酸1ml和硝酸0.5ml，再蒸干，殘?jiān)訙厮?0ml溶解后，用水稀釋至50ml，取10.0ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬　取鐵鹽項(xiàng)下的溶液10.0ml，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1g乙二胺中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于20EU。

【含量測(cè)定】　取本品約0.6g，精密稱定，置預(yù)先加有水約20ml的碘量瓶中，用水稀釋至60ml，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液由綠色變?yōu)樽霞t色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當(dāng)于30.05mg的C2H8N2。

【類別】pH調(diào)節(jié)劑和助溶劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

藥用級(jí)乙二胺藥用輔料 CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證