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藥用級(jí)甜菊素藥用輔料CDE備案

參  考  價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào)醫(yī)用輔料

品       牌盤龍翊海

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地西安市

更新時(shí)間:2026-05-25 10:46:44瀏覽次數(shù):123次

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產(chǎn)地 國產(chǎn) 級(jí)別 藥用級(jí)
證書 GMP證書
藥用級(jí)甜菊素藥用輔料CDE備案
本品系以甜葉菊Stevia rebaudiana Bertoni 的葉子為原料,經(jīng)水提取,樹脂分離富集,乙醇或甲醇重結(jié)晶精制而得的糖苷類混合物。本品的主要成分為甜菊苷(C38H60O18),通常還伴有瑞鮑迪苷A、B、C、D、F,杜克苷A,甜茶苷和甜菊雙糖苷等多種糖苷類成分。按干燥品計(jì)算,含甜菊糖苷以甜菊苷(C38H60O18)計(jì),不得少于95.0%。

藥用級(jí)甜菊素藥用輔料CDE備案


  1. 狀性本品為白色或類白色結(jié)晶或粉末,在乙醇-水(50∶50)混合溶液中可以溶解。在25℃條件下,本品比旋度區(qū)間為-30°至-40°。


2.鑒別采用薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),將供試品溶液與甜菊苷對照品溶液同步檢測,經(jīng)展開、顯色、加熱處理后,供試品溶液顯現(xiàn)的主斑點(diǎn)位置,需與對照品溶液主斑點(diǎn)位置保持一致,以此作為本品鑒別依據(jù)


取本品1.0g,加水100ml溶解后,依法檢測(通則0631),pH值控制區(qū)間為4.5~7.0。


將本品制備為每1ml含20.0mg的乙醇-水(50∶50)混合溶液,采用紫外-可見分光光度法(通則0401),在370nm波長處測定吸光度,檢測結(jié)果不高于0.10。


采用頂空進(jìn)樣氣相色譜法(通則0521)檢測,通過內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,本品中甲醇含量不高于0.02%,乙醇含量不高于0.5%。檢測色譜條件、樣品及對照品制備流程均嚴(yán)格遵循藥典規(guī)范。


本品在105℃條件下干燥至恒重,減失重量不高于5.0%(通則0831)。


取本品1.0g依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坎桓哂?.1%。


取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留殘?jiān)?,依照通則0821第二法檢測,重金屬含量不高于百萬分之十。


經(jīng)微波消解、石墨爐原子吸收分光光度法(通則0406第一法)檢測,本品鉛含量不高于百萬分之一。

依照通則0822第一法檢測,本品砷鹽含量符合規(guī)范要求,限值為0.0002%。


精密稱取本品樣品,經(jīng)稀硫酸水解、過濾處理后,以中性乙醇溶解,采用酚酞指示液,使用0.05mol/L乙醇制氫氧化鉀滴定液進(jìn)行滴定。每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.05mol/L)可對應(yīng)40.24mg的C??H??O??,以此計(jì)算本品有效成分含量。


類別:矯味劑、甜味劑


貯藏:采用密封方式保存

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