王伊
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醫(yī)藥級(jí)黃氧化鐵輔料,符合國字藥標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥輔料粉狀纖維素,CDE備案,貨隨質(zhì)檢單
膽固醇醫(yī)用級(jí)輔料,品質(zhì)穩(wěn)定可靠,資質(zhì)全
氨丁三醇藥用級(jí)輔料,品質(zhì)穩(wěn)定可靠
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
|---|---|---|---|
| 證書 | GMP證書 |
藥用級(jí)甜菊素藥用輔料CDE備案
狀性本品為白色或類白色結(jié)晶或粉末,在乙醇-水(50∶50)混合溶液中可以溶解。在25℃條件下,本品比旋度區(qū)間為-30°至-40°。
2.鑒別采用薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),將供試品溶液與甜菊苷對照品溶液同步檢測,經(jīng)展開、顯色、加熱處理后,供試品溶液顯現(xiàn)的主斑點(diǎn)位置,需與對照品溶液主斑點(diǎn)位置保持一致,以此作為本品鑒別依據(jù)
取本品1.0g,加水100ml溶解后,依法檢測(通則0631),pH值控制區(qū)間為4.5~7.0。
將本品制備為每1ml含20.0mg的乙醇-水(50∶50)混合溶液,采用紫外-可見分光光度法(通則0401),在370nm波長處測定吸光度,檢測結(jié)果不高于0.10。
采用頂空進(jìn)樣氣相色譜法(通則0521)檢測,通過內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,本品中甲醇含量不高于0.02%,乙醇含量不高于0.5%。檢測色譜條件、樣品及對照品制備流程均嚴(yán)格遵循藥典規(guī)范。
本品在105℃條件下干燥至恒重,減失重量不高于5.0%(通則0831)。
取本品1.0g依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坎桓哂?.1%。
取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留殘?jiān)?,依照通則0821第二法檢測,重金屬含量不高于百萬分之十。
依照通則0822第一法檢測,本品砷鹽含量符合規(guī)范要求,限值為0.0002%。
精密稱取本品樣品,經(jīng)稀硫酸水解、過濾處理后,以中性乙醇溶解,采用酚酞指示液,使用0.05mol/L乙醇制氫氧化鉀滴定液進(jìn)行滴定。每1ml乙醇制氫氧化鉀滴定液(0.05mol/L)可對應(yīng)40.24mg的C??H??O??,以此計(jì)算本品有效成分含量。
類別:矯味劑、甜味劑
藥用級(jí)甜菊素藥用輔料CDE備案
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