醫(yī)藥用級鹽酸氨溴索原料CP20藥典標準有CDE

    鹽酸氨溴索

    Yansuan　Anxiusuo

    Ambroxol　Hydrochloride

    本品為反式-4-［（2-氨基-3，5-二溴芐基）氨基］環(huán)己醇鹽酸鹽。按干燥品計算，含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0%。

    【性狀】　本品為白色至微黃色結晶性粉末；幾乎無臭。本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。

    吸收系數(shù)　取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在244nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為233～247。

    【鑒別】　（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    （2）取本品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在244nm與308nm的波長處有最大吸收。

    （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1102圖）一致。

    （4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

    【檢查】　酸度　取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。

    甲醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加甲醇10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色3號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

    有關物質(zhì)　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

    對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

    主營產(chǎn)品

    ?抗生素類原料藥：氯霉素,林可霉素,阿莫西林,硫酸鋅霉素,紅霉素,羅紅霉素等；

    ?抗真菌類原料藥：咪康唑,酮康唑,克霉唑,水楊酸,苯甲酸,冰醋酸,碘化鉀,制霉菌素等300余種；

    ?抗病毒類原料藥：阿昔洛韋,更昔洛韋,利巴韋林,病毒靈,酞丁安,鬼臼毒素等

    ?抗寄生蟲類原料藥：甲硝唑,替硝唑,苯甲酸芐酯等

    ?糖皮質(zhì)類原料藥：氫化可的松,潑尼松,曲安奈德,地塞米松,倍氯米松,倍他米松,氫化可的松,哈西奈德,醋酸地米,地塞米松磷酸鈉等

    ?維生素及微量元素類：VB1,VB6,VC,VE,硫酸鋅,葡萄糖酸辛,煙酸等。

    ?消毒防腐類原料藥：過氧乙酸,氯已定,利凡諾,聚維酮碘,間苯二酚,魚石脂,鞣酸,,松節(jié)油,甲醛溶液,乳酸,硼酸,硼砂,碘仿,雙氧水,氧化鋅,爐甘石,冬青油,冰片,苯扎溴銨,薄荷腦,硝酸銀,松餾油,黑豆餾油,尼泊金甲酯,,軟皂,甲紫等。

    ?藥及附加劑類原料藥：滑石粉,淀粉,硬脂酸,硬脂酸鎂,凡士林,羊毛脂,蜂蠟,三乙醇胺,山梨酸,吐溫80,微晶纖維素,阿拉伯膠,乳糖,蔗糖,微分硅膠,鈉石灰,單硬脂酸甘油酯,西黃芪膠,丙二醇等；

    ?其他類原料藥：磺胺嘧啶鋅,磺胺嘧啶銀,匹魯卡品,阿托品,氨苯砜,苯海拉明,利福平,維甲酸,鹽酸賽庚啶,木糖醇,甘露醇等500多種。

    ?標準品,對照品,試劑1000余種（規(guī)格10mg,1kg）

    ?中藥提取物1000余種（規(guī)格500g,1kg）

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