藥用維生素B12原料有CDE備案登記號(hào)廠家資質(zhì)

維生素B12

Weishengsu B12

Vitamin B12

C63H88CoN14O14P 1355.38

（1）取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在278nm、361nm與550nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。361nm波長(zhǎng)處的吸光度與278nm波長(zhǎng)處的吸光度的比值應(yīng)為1.70～1.88。361nm波長(zhǎng)處的吸光度與550nm波長(zhǎng)處的吸光度的比值應(yīng)為3.15～3.45。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集449圖）一致。

【檢查】溶液的澄清度取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。避光操作，臨用新制。

供試品溶液取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液取維生素B12約25mg，置25ml量瓶中，加水10ml使溶解，加0.1%氯胺T溶液5ml與0.05mol/L鹽酸溶液0.5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，放置5分鐘，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液精密量取對(duì)照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

【含量測(cè)定】照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定。避光操作。

供試品溶液取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液。

測(cè)定法取供試品溶液，在361nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，按C63H88CoN14O14P的吸收系數(shù)（）為207計(jì)算。

【類別】維生素類藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】（1）維生素B12注射液（2）維生素B12滴眼液

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