醫(yī)藥用級(jí)倍他米松（天津）原料CDE備案廠家

倍他米松倍他米松

Beitamisong

Betamethasone

C22H29FO5 392.47

本品為16β-甲基-11β，17α，21-三羥基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計(jì)算，含C22H29FO5應(yīng)為97.0%～103.0%。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。

比旋度取本品適量，精密稱(chēng)定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+115°至+121。

吸收系數(shù)取本品適量，精密稱(chēng)定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在239nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為382～406。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，生成磚紅色沉淀。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集418圖）一致。

（4）本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

供試品溶液取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中約含0.4mg的溶液。

對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液取地塞米松對(duì)照品適量，加供試品溶液適量并用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含倍他米松與地塞米松各40μg的溶液。

色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（25:75）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm；進(jìn)樣體積20μ1。

系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，倍他米松峰與地塞米松峰之間的分離度應(yīng)大于1.9。

測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。

限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，峰面積在對(duì)照溶液主峰面積0.5-1.0倍（0.5%～1.0%）之間的雜質(zhì)峰不得超過(guò)1個(gè)，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對(duì)照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計(jì)。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%（通則0841）。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

供試品溶液取本品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含40μg的溶液。

對(duì)照品溶液取倍他米松對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含40μg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類(lèi)別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】（1）倍他米松片（2）倍他米松乳膏

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