本品為9-[0-[（2-甲氧基乙氧基）甲基]肟]紅霉素。按無水與無溶劑物計算，含羅紅霉素（C₄₁H₇₆N₂O₁₅）不得少于94.0%。     【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭；略有引濕性。      本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中幾乎不溶。      比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-82°至-87°。     【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。      （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集786圖）一致。如不一致時，取本品1g，置10ml具塞試管中，加80%丙酮溶液2ml，加熱振搖使溶解，自然或冰浴降溫結(jié)晶，如結(jié)晶為糊狀或絮狀，重新加熱溶解后再結(jié)晶，抽濾，取殘渣置60℃下減壓干燥后測定。     【檢查】堿度  取本品0.1g，加水150ml振搖制成每1ml中約含0.7mg的混懸液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為8.0~10.0。      有關(guān)物質(zhì)  取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2.0mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除N，N-二甲基甲酰胺峰（用流動相制成0.001%的N，N-二甲基甲酰胺溶液同法測定，按保留時間定位）外，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（4.0%），供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。      殘留溶劑  甲醇、丙酮、三乙胺與二氯甲烷取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加二甲基亞砜5ml使溶解，密封，作為供試品溶液；精密稱取甲醇、丙酮、三乙胺和二氯甲烷各適量，用二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中約含甲醇0.12mg、丙酮0.20mg、三乙胺0.013mg和二氯甲烷0.024mg的混合溶液，精密量取5ml置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始溫度為40℃，維持5分鐘，以每分鐘30℃速率升至200℃，維持15分鐘；檢測器溫度為250℃；進樣口溫度為230℃；頂空瓶平衡溫度為105℃，平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖，各成分峰間的分離度均應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，三乙胺的殘留量不得過0.032%，甲醇、丙酮、二氯甲烷的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定。      N，N-二甲基甲酰胺  精密稱取本品適量，加二甲基亞砜溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密稱取N，N-二甲基甲酰胺適量，用二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中約含N，N-二甲基甲酰胺45μg的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相似）為固定液的毛細管柱為色譜柱：起始溫度為120℃，維持4分鐘，以每分鐘30℃的速率升至200℃，維持5分鐘；檢測器溫度為250℃；進樣口溫度為230℃；精密量取供試品溶液與對照品溶液各1.0μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖， 按外標法以峰面積計算，N，N-二甲基甲酰胺的殘留量應(yīng)符合規(guī)定。      水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。      熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。      重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。     【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。      色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.067mol/L磷酸二氫銨溶液（用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至6.5）-乙腈（65：35）為流動相；檢測波長為210nm，取羅紅霉素對照品和紅霉素標準品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，羅紅霉素峰的保留時間約為14分鐘，其與紅霉素峰間的分離度應(yīng)不小于15.0，羅紅霉素峰與相對保留時間約為0.95處雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)不小于1.0，與相對保留時間約為1.2處雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)不小于2.0。      測定法  取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取羅紅霉素對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。     【類別】大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。     【貯藏】密封，在干燥處保存。     【制劑】（1）羅紅霉素干混懸劑   （2）羅紅霉素片   （3）羅紅霉素膠囊（4）羅紅霉素顆粒