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萬(wàn)維藥業(yè)(西安)有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第6年

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醫(yī)藥級(jí)布洛芬化學(xué)原料藥,國(guó)藥準(zhǔn)字標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)

時(shí)間:2025-7-7
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本品為α-甲基-4-(2-甲基丙基)苯y(tǒng)i酸。按干燥品計(jì)算,含C13H18O2不得少于98.5%。    【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;稍有特異臭。    本品在乙醇、丙酮、三lv甲烷或乙mi中易溶,在水中幾乎不溶;在*或碳酸鈉試液中易溶。    熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)(通則 0612第一法)為74.5~77.5℃。    【鑒別】(1)取本品,加0.4%*溶液制成每1ml中約含0.25mg的溶液,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則 0401) 測(cè)定,在265nm與273nm的波長(zhǎng)處有最大吸收,在245nm與271nm的波長(zhǎng)處有最小吸收,在259nm的波長(zhǎng)處有一肩峰。    (2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集 943圖)一致。    【檢查】氯化物  取本品1.0g,加水50ml,振搖5分鐘,濾過(guò),取續(xù)濾液25ml,依法檢查(通則 0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.010%)。    有關(guān)物質(zhì)  取本品,用三lv甲烷制成每1ml中含100mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用三lv甲烷定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為對(duì)照溶液。照薄層色法(通則 0502)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5μ1,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(15:5:1)為展開(kāi)劑,展開(kāi),晾干,噴以1%高錳酸鉀的稀硫酸溶液,120℃加熱20分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深。    干燥失重  取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5%(通則 0831)。    熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)0.1%(通則 0841)。    重金屬  取本品1.0g,加乙醇22ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則 0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。    【含量測(cè)定】取本品約0.5g,精密稱(chēng)定,加中性乙醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)50ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用*滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml*滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于20.63mg的C13H18O2。    【類(lèi)別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。    【貯藏】密封保存。    【制劑】(1)布洛芬口服溶液(2)布洛芬片(3)布洛芬膠囊(4)布洛芬混懸滴劑(5)布洛芬緩釋膠囊(6)布洛芬糖漿

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