中國藥典級標準，D-木糖醫(yī)用級輔料，資質(zhì)全，原廠規(guī)格

一、基本性狀(藥典描述)

本品為白色或類白色晶體，或無色針狀物，略有甜味。

溶解性：水中易溶，熱乙醇中溶解，乙醇中微溶;

比旋度：+18.5° ～ +19.5°;

甜度：約為蔗糖的 40%～60%;

含量限度：按干燥品計算，含\(\boldsymbol{C_5H_{10}O_5}\)為 98.0%～102.0%;

屬于還原糖，可發(fā)生美拉德反應(加熱遇氨基酸產(chǎn)生褐變、風味物質(zhì))

來源：多由玉米芯、甘蔗渣等植物半纖維素經(jīng)水解、精制結(jié)晶得到的天然五碳醛糖。

二、藥用輔料類別與應用

類別：藥用輔料，甜味劑、稀釋劑

片劑、顆粒劑、口服固體制劑：作為稀釋劑填充物料，同時提供柔和甜味，改善藥味;

口服溶液、糖漿類制劑：甜味矯味;

生化診斷：D - 木糖吸收試驗，用于腸道吸收功能診斷;

制劑工藝：利用美拉德反應，可用于特定制劑調(diào)香、調(diào)色;

也用作培養(yǎng)基原料，或制備木糖醇的起始原料。

特點：人體消化酶很難分解吸收，幾乎不升血糖，適合低糖 / 控糖類口服制劑。

三、藥典關(guān)鍵質(zhì)控要點

干燥失重：控制水分，本品有一定吸濕性;

重金屬：≤10ppm;

鑒別：堿性酒石酸銅反應(生成紅色沉淀)+ HPLC 對照品比對 + 紅外光譜;

含量測定：HPLC，氨基鍵合硅膠色譜柱，示差折光檢測器，外標法定量

四、含量測定

照高效液相色譜法測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以氨基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(65：35)為流動相;示差檢測器，檢測器溫度40℃;柱溫45℃。取D-木糖與果糖，用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含D-木糖與果糖為1mg與0.2mg的系統(tǒng)適用性溶液，搖勻，取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。D-木糖峰與果糖峰的分離度應大于1.5. 測定法 取本品適量，精密稱定，用流動相溶解稀釋并定量制成每1ml中約含1mg的溶液，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖;另取木糖對照品，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

五、貯藏要求

密閉，陰涼干燥處保存，防潮(易吸潮)，避免高溫長時間放置。

六、注意事項

具有還原性，配伍時避開強氧化劑;高溫條件下易和美拉德反應變色，制劑工藝需要評估加熱溫度;

雖然幾乎不被人體吸收，但大量服用可能引起腹脹、腹瀉;

輔料級需符合中國藥典四部標準，不可直接用工業(yè)級。

七、產(chǎn)品性狀

本品為白色或類白色結(jié)晶，或無色針狀結(jié)晶;略有甜味。易溶于水，熱乙醇中溶解，乙醇中微溶;屬于還原型五碳醛糖，甜度約為蔗糖 40%～60%，人體消化酶難以分解，幾乎不升高血糖，適配低糖口服制劑。

八、制劑應用

片劑、顆粒劑：作為稀釋填充劑，同時矯味，掩蓋藥物不良氣味;

口服溶液、糖漿：甜味矯味輔料;

生化診斷：D - 木糖吸收試驗，檢測小腸吸收功能;

九、制劑工藝：可發(fā)生美拉德反應，用于特定制劑調(diào)色、調(diào)香。

質(zhì)量控制要點(藥典)

含量(干燥品)：98.0%～102.0%

比旋度：+18.5°～+19.5°

重金屬：≤10ppm

鑒別：紅外光譜、HPLC 對照、堿性酒石酸銅反應

檢測方法：HPLC 示差折光檢測器

十、供應信息

? 藥用級，符合中國藥典四部標準

? 每批次隨貨附帶質(zhì)檢報告單(COA)

? 包裝：常規(guī) 25kg / 袋，支持小批量試樣分裝

? 貯藏：密閉、陰涼干燥處保存，防潮

? 發(fā)貨前質(zhì)檢復核，資質(zhì)齊全，可提供相關(guān)資料用于制劑申報