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藥用級酚磺乙胺醫(yī)藥級原料藥醫(yī)用藥典級標(biāo)準(zhǔn)新貨到了

時間:2023/7/13
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藥用級酚磺乙胺是一種廣泛用于藥物制劑的原料藥,具有止痛和抗炎的功效。最近,醫(yī)藥級酚磺乙胺的新批貨已經(jīng)到貨,符合醫(yī)用藥典級標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥級酚磺乙胺屬于處方藥,因此其生產(chǎn)和銷售需要符合醫(yī)用藥典級標(biāo)準(zhǔn)。這意味著該原料藥的質(zhì)量要求非常嚴格,需要通過嚴格的質(zhì)量檢驗和監(jiān)控來保證。

新貨的到來給醫(yī)藥企業(yè)和制藥企業(yè)帶來了很大的好處。首先,藥用級酚磺乙胺的新貨能夠滿足市場需求,保證藥物制劑的正常生產(chǎn)和供應(yīng)。其次,符合醫(yī)用藥典級標(biāo)準(zhǔn)的原料藥能夠提高藥物制劑的質(zhì)量和安全性

本品為?。?,5-二羥基苯磺酸二乙胺鹽。按干燥品計算,含?。茫保埃龋保罚危希担印?yīng)為 98.0%~102.0%。

酚酞粉狀.png

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭;遇光易變質(zhì)。

本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中微溶,在不溶。

熔點  本品的熔點(通則 0612)為?。保玻贰保常础妗?/p>

【鑒別】(1)取本品約?。埃保纾铀。玻恚臁∪芙夂?,加三氯化鐵試液?。薄场〉危达@藍色;放置后漸褪成較淺的藍紫色。

(2)取本品約?。埃保纾?試液?。担恚欤訜峒窗l(fā)生二乙胺的臭氣,能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍色。

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(4)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集?。矗常啊D)一致。

【檢查】酸度  取本品?。保埃纾铀。保埃恚臁∈谷芙?,依法檢查(通則?。埃叮常保?,pH 值應(yīng)為?。矗啊担怠?/p>

溶液的澄清度與顏色  取本品?。保埃?,加水 10ml 使溶解,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與?。薄√枬岫葮?biāo)準(zhǔn)液(通則?。埃梗埃玻┍容^,不得更濃;如顯色,與黃色?。薄√枠?biāo)準(zhǔn)比色液(通則 0901 第一法)比較,不得更深。

硫酸鹽  取本品?。保埃?,依法檢查(通則?。埃福埃玻?,與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液 3.0ml 制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。

有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法(通則?。埃担保玻y定。

【含量測定】照高效液相色譜法(通則?。埃担保玻y定。

供試品溶液  取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每?。保恚臁≈屑s含?。埃保恚纭〉娜芤骸?/p>

對照品溶液  取酚磺乙胺對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每?。保恚臁≈屑s含?。埃保恚纭〉娜芤?。

系統(tǒng)適用性溶液與色譜條件  見有關(guān)物質(zhì)項下。

系統(tǒng)適用性要求  除靈敏度要求外,其他見有關(guān)物質(zhì)項下。

測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計算。

【類別】止血藥。

【貯藏】遮光,密封保存。


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