格列吡嗪是一種用于治療糖尿病的藥物，其原料藥也被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥制劑的生產(chǎn)中。藥用級(jí)格列吡嗪原料藥需要符合嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，例如醫(yī)藥級(jí)和醫(yī)用ＧＭＰ資質(zhì)等，以確保其安全性和有效性。目前，國內(nèi)外許多醫(yī)藥級(jí)原料藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)取得了醫(yī)用ＧＭＰ資質(zhì)，保證了其生產(chǎn)流程的規(guī)范化和質(zhì)量的穩(wěn)定。受市場供需和政策等因素的影響，藥用級(jí)格列吡嗪原料藥的價(jià)格會(huì)有所波動(dòng)，但整體趨勢(shì)呈現(xiàn)平穩(wěn)。

本品為５－甲基－Ｎ－［２－［４－［［［（環(huán)己基氨基）羰基］氨基］磺?；荼交菀一荩拎杭柞０?。按干燥品計(jì)算，含Ｃ２１Ｈ２７Ｎ５Ｏ４Ｓ應(yīng)為９８．０％～１０２．０％。

【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在Ｎ，Ｎ－二甲基甲酰胺中易溶，在丙酮、二氧六環(huán)或甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶；在稀*溶液中易溶。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則０６１２）為２０３～２０８℃。

【鑒別】（１）取本品約５０ｍｇ，加二氧六環(huán)５ｍｌ，置水浴中加熱溶解，加０．５％２，４－二硝基氟苯的二氧六環(huán)溶液１ｍｌ，煮沸２～３分鐘，溶液顯亮黃色。

（２）取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每１ｍｌ中約含２０＆ｍｉｃｒｏ；ｇ的溶液，照紫外－可見分光光度法（通則０４０１）測定，在２２６ｎｍ與２７４ｎｍ的波長處有最大吸收，兩吸收峰的吸光度比值為２．０～２．４。

（３）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集８０８圖）一致。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則０５１２）測定。

供試品溶液　取本品約２５ｍｇ，精密稱定，置５０ｍｌ量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量?。担恚欤茫担埃恚炝科恐?，加甲醇２０ｍｌ，用０．１ｍｏｌ／Ｌ磷酸二氫鈉溶液稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照品溶液　取格列吡嗪對(duì)照品約２５ｍｇ，精密稱定，制備方法同供試品溶液。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求　見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

測定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

【類別】降血糖藥。

【貯藏】遮光，密封保存。