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度米芬是一種口服非甾體抗炎藥,主要用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等炎癥性疾病。作為一種醫(yī)用原料,度米芬必須在醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用GMP資質(zhì)廠家的生產(chǎn)線上生產(chǎn),以確保其品質(zhì)符合醫(yī)學(xué)安全標(biāo)準(zhǔn)。
目前,度米芬原料的價(jià)格主要受原材料供應(yīng)、市場(chǎng)需求和生產(chǎn)成本等因素影響。因此,對(duì)于需要采購(gòu)度米芬原料的企業(yè)來(lái)說(shuō),建議在醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用GMP資質(zhì)廠家中選擇信譽(yù)度高、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良、價(jià)格合理的合作伙伴,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

本品為溴化?。危危谆危ǎ玻窖跻一保殇@一水合物。按干燥品計(jì)算,含C22H40BrNO不得少于98.0%。
【性狀】本品為白色至微黃色片狀結(jié)晶;無(wú)臭或微帶特臭;振搖水溶液,則發(fā)生泡沫。
本品在乙醇中極易溶解,在水中易溶,在丙酮中略溶
熔點(diǎn) 取本品,80℃減壓干燥5小時(shí)后,立即依法測(cè)定(通則0612),熔點(diǎn)為108~118℃。
【鑒別】(1)取本品10mg,溶于10ml水中,加伊紅鈉指示液0.5ml,加水100ml,呈桃紅色。
(2) 取本品于80℃干燥1小時(shí)。紅外吸收光譜應(yīng)與對(duì)照光譜一致(光譜收集299)。
(3) 取本品1%水溶液10ml,加稀硝酸0.5ml,形成白色沉淀。過(guò)濾沉淀物并將其溶解在乙醇中;濾液中溴化物的鑒定反應(yīng)(通則0301)。
【檢驗(yàn)】酸度:取本品0.20g溶于20ml水中。根據(jù)法律(通則0631)進(jìn)行測(cè)量,pH值應(yīng)在5.0至7.0之間。
溶液的澄清度和顏色應(yīng)為本品1.0g,溶于10ml水中,溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如果出現(xiàn)渾濁,其濃度不應(yīng)大于濁度標(biāo)準(zhǔn)溶液2號(hào)(通則0902,方法1);如果出現(xiàn)顏色,則與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色溶液(通則0901,方法1)相比,顏色不應(yīng)更深。
精密測(cè)量非季銨物質(zhì)含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液25ml,從“放入分離漏斗"開(kāi)始,按含量測(cè)定項(xiàng)的方法,用10ml鹽酸滴定液(0.1mol/L)代替10ml*滴定液(0.1ol/L)。計(jì)算每1g噻吩在含量測(cè)定中消耗的碘酸鉀滴定液體積(0.05mol/L)與非季銨物質(zhì)的滴定量之差,不應(yīng)大于0.5ml。
干燥損失:取本品于80℃干燥至恒重。體重減輕不應(yīng)超過(guò)5.0%(一般規(guī)則0831)。
點(diǎn)火殘留物不得超過(guò)0.1%(通則0841)。
【含量測(cè)定】取本品2.0g,精密稱取,放入100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,精密量?。玻担恚?,放入分離漏斗中,加入25ml氯仿和10ml*滴定液(0.1mol/L,用約15ml水沖洗分離漏斗三次,將洗滌液放入錐形瓶中,加入40ml鹽酸,冷卻,用碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)滴定至淺棕色,加入2ml氯仿,繼續(xù)滴定并劇烈搖晃,直到氯仿層的紅色消失;精密量取新配制的5%碘化鉀溶液10ml,加水20ml,鹽酸40ml,同樣操作,空白試驗(yàn)。每1ml碘酸鉀滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于41.45mg?。茫玻玻龋矗埃拢颍危?br style="white-space: normal;"/>【類別】消毒防腐藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
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