藥用級(jí)倍他環(huán)糊精質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及用途2025藥典

倍他環(huán)糊精在藥劑中主要用作包合劑、穩(wěn)定劑和增溶劑?，核心作用是利用其“內(nèi)疏水、外親水”的環(huán)狀空腔結(jié)構(gòu)，把難溶性、不穩(wěn)定或味道不好的藥物分子包裹起來(lái)。??

主要藥用用途

?增溶與提高生物利用度?：將難溶性藥物包合后改善其水溶性，促進(jìn)體內(nèi)吸收，讓藥物更好地發(fā)揮療效。

?提高藥物穩(wěn)定性?：防止藥物在儲(chǔ)存和使用中因光線、氧氣、濕度等因素氧化或分解，延長(zhǎng)有效期。

?掩蓋不良?xì)馕?/span>?：包裹有苦味、異味或臭氣的藥物，?液體藥物粉末化?：將潮解性或液體藥物包合成粉末，方便制劑加工。

?作為藥物載體材料?：用于保護(hù)蛋白質(zhì)等敏感成分，實(shí)現(xiàn)藥物的緩釋或控釋

主要質(zhì)量指標(biāo)

?性狀?：白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無(wú)臭、味微甜，在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中幾乎不溶。??

?鑒別?：需滿(mǎn)足三項(xiàng)之一——碘試液反應(yīng)產(chǎn)生黃褐色沉淀；HPLC主峰保留時(shí)間與對(duì)照品一致；紅外光吸收?qǐng)D譜與對(duì)照品一致。??

?比旋度?：+160°至+164°（每1ml含10mg的溶液測(cè)定）。??

?酸堿度?：pH值應(yīng)為5.0～8.0。??

?溶液的澄清度與顏色?：溶液應(yīng)澄清無(wú)色，如顯渾濁不得比2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液更濃。??

?雜質(zhì)吸光度?：230～350nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)不得過(guò)0.10，350～750nm范圍內(nèi)不得過(guò)0.05。??

?氯化物?：不得過(guò)0.018%。??

?干燥失重?：105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)14.0%（部分資料顯示為≤11.0%，以實(shí)際執(zhí)行版本為準(zhǔn)）。??

?熾灼殘?jiān)?/span>?：不得過(guò)0.1%。??

?還原糖?：不得過(guò)0.5%。??

?微生物限度?：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌與酵母菌總數(shù)≤100cfu/g，大腸埃希菌不得檢出

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