便捷運維,提升驗證效率:支持客戶自行更換電池,無需專業(yè)工具與技術人員,操作流程簡單快捷,有效減少設備停機維護時間,適配制藥車間連續(xù)生產場景下的多批次驗證需求,規(guī)避傳統(tǒng)設備依賴專業(yè)運維導致的效率瓶頸。
防護強,適配惡劣工況:煥新內部結構設計,以高于IPX8的防護等級為核心,搭配316L不銹鋼與PEEK高性能外殼,兼具優(yōu)異的防水、耐高溫壓力蒸汽及抗摔耐用性,可直接浸入水浴環(huán)境或置于高壓滅菌柜內使用,無懼制藥行業(yè)濕熱滅菌、凍干等惡劣工藝場景。
靈活可調,覆蓋全流程監(jiān)測:采集頻率支持1秒至999小時自由設定,可根據(jù)不同驗證場景精準適配——高速采集滿足滅菌柜、隧道烘箱等瞬時溫度變化監(jiān)測,低速采集適配冷庫、穩(wěn)定性試驗箱等長期恒溫監(jiān)控,兼顧精準度與數(shù)據(jù)存儲效率。
全面合規(guī),筑牢質量防線:嚴格符合ISO 17665、EN285及HTM-2010等國際制藥行業(yè)法規(guī)標準,同步適配FDA 21 CFR Part 11電子記錄與電子簽名要求,數(shù)據(jù)可追溯、不可篡改,為藥企應對GMP審計、行業(yè)抽檢提供堅實的合規(guī)保障。
參數(shù)項 | 具體規(guī)格 | 制藥行業(yè)適配價值 |
|---|---|---|
型號 | Elite-T1 | 專屬型號適配制藥全場景驗證,配套方案成熟 |
溫度精度 | ±0.1℃(精度可達±0.05℃) | 超高精度滿足甾體藥物合成、疫苗凍干等對溫度敏感度很高的工藝需求 |
溫度測量/工作范圍 | -90℃~150℃ | 覆蓋冷庫(-90℃)、常溫倉儲、滅菌工藝(121℃)等全溫域場景 |
存儲容量 | 65000個數(shù)據(jù)/通道 | 支持長期連續(xù)監(jiān)測,無需頻繁導出數(shù)據(jù),避免人工操作誤差 |
探頭尺寸 | Φ3.5 x 60mm(可定制探頭長度) | 細徑探頭適配滅菌柜、凍干機等狹小空間,定制化設計滿足特殊設備驗證 |
主體尺寸 | Φ25 x 61mm | 小巧便攜,不影響設備正常運行,便于多點位布控 |
外殼材質 | 316L不銹鋼、PEEK | 耐腐蝕、易清潔,符合制藥行業(yè)衛(wèi)生標準,耐受化學消毒 |
防護等級 | 高于IPX8,耐高溫壓力蒸汽和水浴 | 適配濕熱滅菌、水浴式滅菌器等關鍵工藝的原位驗證 |
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