【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 近年來，越來越多的中國藥企正帶著創(chuàng)新藥在不斷開拓國際市場。據(jù)悉，進入2026年5月，已有兩款國產(chǎn)創(chuàng)新藥的美國FDA臨床試驗申請以及1款上市申請獲得許可，覆蓋腫瘤和自身免疫性疾病、糖尿病領(lǐng)域。
 

　　5月10日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的西妥昔單抗注射液生物類似藥HLX05-N(重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)治療的1期臨床試驗申請(IND)已獲FDA批準(zhǔn)；公司擬于條件具備后在美國開展相關(guān)1期臨床試驗。
 

　　HLX05-N為公司自主開發(fā)的生物類似藥，擬用于mCRC及頭頸部鱗狀細胞癌治療。2026年4月，該藥已獲得NMPA針對mCRC適應(yīng)癥的1期臨床試驗批準(zhǔn)。
 

　　5月8日，邁威生物宣布自主研發(fā)的抗體創(chuàng)新藥9MW5211的臨床試驗申請正式獲得FDA的許可，可針對炎癥性腸病(IBD)開展臨床研究。9MW5211是邁威生物自主研發(fā)的高度特異性的清除型創(chuàng)新抗體，可針對自身免疫性疾病中由異常免疫細胞介導(dǎo)的關(guān)鍵病理機制進行精準(zhǔn)干預(yù)。
 

　　臨床前研究結(jié)果顯示，9MW5211 在多種小鼠自身免疫疾病模型中均表現(xiàn)出顯著的治療潛力，未來臨床應(yīng)用有望涵蓋多個大適應(yīng)癥。在食蟹猴模型中開展的安全性評估顯示其具備良好的安全性特征。目前，其用于IBD和多發(fā)性硬化(MS)等多個適應(yīng)癥的臨床試驗申請也已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。
 

　　5月4日，東陽光藥公告，其自主研發(fā)的甘精胰島素注射液(商品名：Langlara)獲美國FDA批準(zhǔn)上市。公告顯示，獲批基于一項海外I期臨床試驗，通過鉗夾試驗證明其甘精胰島素與原研藥Lantus®在藥代動力學(xué)和藥效學(xué)上生物相似。公司于2025年下半年通過FDA現(xiàn)場核查，斬獲中國胰島素美國上市批件。
 

　　值得一提的是，此次獲批該藥還同步獲得“可替換(Interchangeable)”標(biāo)簽，意味著無需醫(yī)生重新處方即可直接替代原研藥，市場滲透效率將大幅提升。
 

　　總的來說，2026年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷獲得FDA批準(zhǔn)臨床、上市，表明中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年積累、實現(xiàn)系統(tǒng)性能力躍升，同時也反應(yīng)出中國醫(yī)藥創(chuàng)新已從“零星突破”進入“系統(tǒng)性輸出”的新階段。未來，中國藥企必須以更高質(zhì)量的數(shù)據(jù)參與全球競爭，合規(guī)性、數(shù)據(jù)質(zhì)量和供應(yīng)鏈透明度預(yù)計將成為中國創(chuàng)新藥獲得FDA認可的關(guān)鍵因素。
 

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