【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，Vanda Pharmaceuticals宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其Bysanti(milsaperidone)片劑上市，用于急性治療I型雙相情感障礙相關(guān)的躁狂或混合發(fā)作，以及成人精神分裂癥。
 

　　公開資料顯示，Milsaperidone是已上市抗精神病藥物iloperidone的前藥，口服后，它能迅速轉(zhuǎn)化為iloperidone。該藥預(yù)計(jì)在今年三季度開賣，其最新專利有效期至2044年。值得一提的是，目前該藥還在開展針對(duì)難治性重度抑郁障礙的輔助治療研究，預(yù)計(jì)2026年有結(jié)果。
 

　　精神分裂癥是一種慢性且常導(dǎo)致殘疾的精神疾病，會(huì)影響患者的思考、感受和行為方式。隨著社會(huì)壓力增加和診斷率提升，精神分裂癥的治療需求正持續(xù)增長(zhǎng)。目前，為了應(yīng)對(duì)持續(xù)增長(zhǎng)的治療需求，以及許多患者面臨癥狀改善不足及難以耐受的副作用等問(wèn)題，國(guó)內(nèi)外眾多藥企都正在該領(lǐng)域加速研發(fā)創(chuàng)新，此次Milsaperidone的獲批上市就是新突破正持續(xù)涌現(xiàn)的結(jié)果。
 

　　值得一提的是，近年來(lái)國(guó)內(nèi)藥企在抗精神病藥物領(lǐng)域通過(guò)不斷深耕，也已實(shí)現(xiàn)了全新機(jī)制首創(chuàng)新藥落地、改良型新藥與長(zhǎng)效制劑雙線突破、仿制藥首仿與多劑型布局的三重跨越。
 

　　如2026年2月12日消息，齊魯制藥申報(bào)的布瑞哌唑口崩片正式獲批，成為該品種國(guó)內(nèi)首家(視同)過(guò)評(píng)的企業(yè)。布瑞哌唑原研為大冢制藥，自上市以來(lái)，該藥的全球銷售額一直保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，在2024年，其全球銷售額就已突破180億元。
 

　　2025年12月23日，再鼎醫(yī)藥宣布，NMPA 已批準(zhǔn)呫諾美林曲司氯銨膠囊的新藥上市申請(qǐng)，用于治療成人精神分裂癥。KarXT 是一種口服 M1/M4 型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑和毒蕈堿受體拮抗劑的組合。不同于傳統(tǒng)靶向多巴胺的抗精神病藥物的機(jī)制，KarXT 通過(guò)選擇性作用于大腦中的毒蕈堿型乙酰膽堿能 M1 和 M4 受體影響核心疾病通路。
 

　　2025年6月，上海醫(yī)藥治療精神分裂癥改良型新藥氨磺必利口崩片(奧思安®)在中國(guó)獲批上市，而不到半年即被納入國(guó)家醫(yī)保。據(jù)了解，氨磺必利口崩片是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的頭個(gè)采用口腔崩解技術(shù)的氨磺必利劑型，特別適用于有吞咽困難、藏藥行為或急性激越的精神分裂癥患者，同時(shí)也是基于中國(guó)患者實(shí)際需求開發(fā)的劑型改良成果，填補(bǔ)了臨床治療中的空白。
 

　　2025年2月，九典制藥的新型抗精神病藥鹽酸齊拉西酮膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)頭家通過(guò)該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。齊拉西酮適用于治療急性、慢性精神分裂癥，分裂-情感性精神障礙，以及其他疾病伴發(fā)的各種精神病性癥狀。
 

　　……
 

　　總的來(lái)說(shuō)，當(dāng)前全球及中國(guó)抗精神病藥物領(lǐng)域，在跨國(guó)巨頭主導(dǎo)、本土創(chuàng)新崛起的背景下，正迎來(lái)新機(jī)制創(chuàng)新藥、改良型新藥與仿制藥劑型三箭齊發(fā)的獲批格局。未來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥企要想與跨國(guó)巨頭在該領(lǐng)域分庭抗禮，還需要在新機(jī)制、長(zhǎng)效、醫(yī)保覆蓋方面繼續(xù)加速布局。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。