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今年超50款國產1類創(chuàng)新藥已獲批上市，抗腫瘤藥占大頭

2025年12月15日 11:19:38來源：制藥網點擊量：32969

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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近年來，國內創(chuàng)新藥研發(fā)活躍度持續(xù)攀升，國產1類創(chuàng)新藥正不斷獲批上市。據(jù)統(tǒng)計顯示，截至 2025 年 12 月 15 日，已有超50款國產1類創(chuàng)新藥獲批上市。
 
　　如12月12日，中國生物制藥發(fā)布公告，自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥庫莫西利膠囊(商品名：賽坦欣®)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準，用于與氟維司群聯(lián)合治療既往接受內分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。
 
　　庫莫西利是全球首創(chuàng)的同時靶向CDK2/4/6的三重抑制劑，試驗結果表明，庫莫西利聯(lián)合氟維司群組的中位無進展生存期(mPFS)達到16.62個月，較氟維司群組的7.46個月顯著延長9.16個月，疾病進展或死亡風險降低64%(HR=0.36，p<0.0001)。
 
　　12月11日，健康元藥業(yè)集團對外發(fā)布公告，旗下創(chuàng)新藥瑪帕西沙韋(壹立康)正式獲得國內藥品監(jiān)管部門批準上市。據(jù)健康元介紹，該藥物為抗流感1類新藥，適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發(fā)癥高風險的患者。截至目前，公司在該藥物上累計直接投入的研發(fā)費用超2億元。
 
　　12月11日晚間，諾誠健華宣布，自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑宜諾欣(佐來曲替尼，ICP-723)獲得國家藥監(jiān)局批準，用于治療攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者。該藥是中國首款自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑，在針對NTRK融合陽性的實體瘤患者的關鍵注冊臨床試驗中，作為不限瘤種的廣譜抗癌藥，該藥展示了卓越的有效性和安全性。
 
　　12月9日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，上海上藥信誼藥廠有限公司申報的1類創(chuàng)新藥蘋果酸司妥吉侖片(商品名：信妥安)正式獲批上市，適用于原發(fā)性高血壓治療。
 
　　信妥安的獲批，源于一項覆蓋全國、設計嚴謹?shù)腎II期臨床試驗結果。該藥在實驗中表現(xiàn)出了良好的降壓療效與安全性，為臨床醫(yī)生與患者提供了新的治療選擇。此外，其臨床價值還得到國際學術認可——其II期臨床試驗結果已發(fā)表于心血管領域期刊《Hypertension Research》，目前III期研究結果的發(fā)表工作正在推進中。
 
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　　值得注意的是 ，獲批的國產 1 類創(chuàng)新藥中，抗腫瘤藥物占據(jù)大頭，包括奧賽康 / 信達生物的利厄替尼片(奧壹新 ®)、軒竹生物的吡洛西利片(軒悅寧)、 恒瑞醫(yī)藥的蘋果酸法米替尼膠囊、先聲藥業(yè)的蘇維西塔單抗、百濟神州的澤尼達妥單抗等。
 
　　據(jù)不完全統(tǒng)計，今年國產抗腫瘤1類創(chuàng)新藥數(shù)量已超13 款。業(yè)內認為，這反應出中國創(chuàng)新藥產業(yè)在實現(xiàn)跨越式發(fā)展的同時，正不斷豐富腫瘤治療手段，為患者帶來更多希望。此外，這些藥物的上市，也標志著中國在腫瘤精準治療領域已躋身全球前列，將進一步提升中國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新領域的影響力。
 
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