【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在人口老齡化趨勢下，預(yù)防骨折、提升老年生活品質(zhì)已成為健康老齡化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在此背景下，骨質(zhì)疏松癥用藥市場潛力持續(xù)釋放，其中地舒單抗隨著原研藥專利到期，國內(nèi)地舒單抗生物類似藥市場迅速升溫。
 

　　資料顯示，地舒單抗是一種全人源IgG2單克隆抗體，通過抑制RANKL(核因子κB受體活化因子配體)的活性，有效減少破骨細(xì)胞的形成與功能，從而提升骨密度、降低骨折風(fēng)險(xiǎn)。地舒單抗原研藥由安進(jìn)公司開發(fā)，自2010年頭次在美國獲批以來，已成為骨質(zhì)疏松領(lǐng)域的重要藥物。數(shù)據(jù)顯示，該藥物市場需求巨大，其中2024年地舒單抗全球銷售額已突破515億元人民幣。
 

　　2019年5月，安進(jìn)地舒單抗注射液在國內(nèi)獲批上市，并已通過國家醫(yī)保談判納入目錄，提升了藥物可及性。據(jù)悉，當(dāng)前國內(nèi)已有4家藥企獲批地舒單抗生物類似藥，包括泰康生物、齊魯制藥、博安生物、菲洋生物。此外，豪森藥業(yè)、華蘭生物等多家企業(yè)也處于臨床研發(fā)階段，競爭態(tài)勢逐漸形成。
 

　　據(jù)悉，在該藥物領(lǐng)域，國內(nèi)又將迎來一家競逐者。根據(jù)2025年12月3日CDE網(wǎng)站公示：復(fù)星醫(yī)藥地舒單抗注射液(HLX14)上市申請獲受理，用于治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥、男性骨質(zhì)疏松癥及糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥。
 

　　值得一提的是，HLX14除本次在國內(nèi)迎來新進(jìn)展外，其在海外市場也實(shí)現(xiàn)突破。據(jù)悉，復(fù)宏漢霖已于2022年與Organon達(dá)成授權(quán)許可和供應(yīng)合作，授予其對包括HLX14在內(nèi)的兩款候選生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域進(jìn)行獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)益，協(xié)議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。2025年下半年，HLX14兩個(gè)產(chǎn)品 BILDYOS (60 mg/mL)和BILPREVDA (120mg/1.7mL)相繼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)批準(zhǔn)上市，成為頭個(gè)國際獲批的“中國籍”地舒單抗。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，復(fù)星醫(yī)藥在國內(nèi)市場雖然入場稍晚，但其“先國際后國內(nèi)”的策略具有優(yōu)勢。截至 2025 年 7 月，HLX14 的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 3.23 億元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，我國50歲以上女性骨質(zhì)疏松癥患病率高達(dá)32.1%，意味著超過三分之一的絕經(jīng)后女性深受其擾；而同年齡段男性的患病率也為6.46%。此外，長期使用糖皮質(zhì)激素導(dǎo)致的骨質(zhì)疏松癥同樣是繼發(fā)性骨質(zhì)疏松的首要原因，存在未滿足的治療需求。復(fù)星醫(yī)藥此次申報(bào)若成功，不僅能為企業(yè)開拓重要增長曲線，也將強(qiáng)化其在該領(lǐng)域的布局。
 

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