【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，哈藥股份、華森制藥、昂利康、金城醫(yī)藥等多家藥企傳捷報(bào)，事關(guān)公司藥物獲得藥品注冊(cè)證書，涉及磷酸奧司他韋干混懸劑、克唑替尼膠囊、左氧氟沙星片等藥品。
 

　　具體來看，哈藥股份10月20日晚間公告，所屬企業(yè)哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于乳酸鈣的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。乳酸鈣主要用于藥品制劑中的鈣補(bǔ)充劑，該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。此前，公司對(duì)乳酸鈣原料藥研發(fā)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約657.89萬(wàn)元。此次獲批是公司在原料藥領(lǐng)域布局的重要進(jìn)展，有助于實(shí)現(xiàn)原料藥的自主可控，并豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。
 

　　華森制藥10月20日發(fā)布公告，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品克唑替尼膠囊的《藥品注冊(cè)證書》?？诉蛱婺崮z囊自2013年在中國(guó)市場(chǎng)推出，2018年已被納入醫(yī)保，并累計(jì)超過十年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。該藥物在臨床上主要用于治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，以及ROS1陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。作為一線治療方案，克唑替尼膠囊為ALK/ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了超過七年的總生存期益處。作為小分子靶向抗腫瘤治療藥物，克唑替尼膠囊是全球頭個(gè)針對(duì)ALK的靶向藥物，也是一代靶向ALK的酪氨酸激酶抑制劑(ALK-TKI)，其作用機(jī)制在于靶向ALK和ROS1，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤細(xì)胞增殖和存活的多靶點(diǎn)抑制。近年來，ALK抑制劑的市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。在醫(yī)院終端，克唑替尼膠囊在近五年(2020—2024年)的銷售金額累計(jì)達(dá)到了33.23億元人民幣。
 

　　昂利康10月20日發(fā)布公告稱，公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的左氧氟沙星片《藥品注冊(cè)證書》。該藥品為三代喹諾酮類抗菌藥，用于治療由指定敏感菌株所引起的多種輕、中、重度感染。公司于2024年4月獲得藥品上市許可申請(qǐng)受理通知書，并于近日獲得批準(zhǔn)。公告顯示，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。公司表示，此次獲得藥品注冊(cè)證書將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線，但藥品銷售受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在較大不確定性。
 

　　金城醫(yī)藥同日發(fā)布公告，公司控股子公司金城金素近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的嗎啉硝唑氯化鈉注射液藥品注冊(cè)證書。該藥品適用于敏感細(xì)菌引起的下列成人(≥18歲)感染：1.由包括消化鏈球菌、脆弱擬桿菌等引起的婦科盆腔炎；2.由包括擬桿菌屬，梭菌屬，梭桿菌屬，厭氧球菌等引起化膿性闌尾炎、壞疽性闌尾炎；3.由于厭氧菌和需氧菌引起的混合性感染盆腔炎、闌尾炎等。
 

　　對(duì)于上述藥物獲批，不少藥企在公告中表示影響積極。如華森制藥在公告中稱，克唑替尼膠囊為公司的抗腫瘤仿制藥項(xiàng)目。本次克唑替尼膠囊獲得《藥品注冊(cè)證書》，標(biāo)志著公司成為國(guó)內(nèi)第二家獲批該產(chǎn)品的仿制藥企業(yè)，公司頭個(gè)抗腫瘤產(chǎn)品正式獲批生產(chǎn)許可，構(gòu)建起“消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)+抗腫瘤”的多維產(chǎn)品矩陣，可分散單一領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)，提升盈利的穩(wěn)定性。同時(shí)，頭個(gè)抗腫瘤產(chǎn)品的落地，為后續(xù)公司抗腫瘤管線的研發(fā)提供了技術(shù)經(jīng)驗(yàn)與積累?？诉蛱婺嶙鳛獒t(yī)保乙類藥品，憑借醫(yī)保目錄的覆蓋優(yōu)勢(shì)，有望實(shí)現(xiàn)快速放量，增強(qiáng)公司在抗腫瘤細(xì)分領(lǐng)域的品牌影響力。由于藥品生產(chǎn)、銷售與市場(chǎng)招標(biāo)情況受醫(yī)藥行業(yè)政策、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況等因素影響存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。