【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】海思科在創(chuàng)新藥方面又迎來好消息，9月15日，公司公告稱，1類創(chuàng)新藥安瑞克芬注射液(研發(fā)代號：HSK21542)新適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。
 

　　本次批準增加的適應癥為“治療成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關(guān)的中度至重度瘙癢”。據(jù)悉，該新獲批適應癥于2024年7月被納入優(yōu)先審評審批程序，現(xiàn)獲批上市。
 

　　公告顯示，HSK21542是海思科自主研發(fā)的高選擇性外周kappa 阿片受體(κ Opioid Receptor，KOR)激動劑。臨床研究結(jié)果表明，HSK21542注射液能顯著緩解瘙癢，主要療效指標和次要療效指標均顯著優(yōu)于安慰劑組，且HSK21542注射液安全性良好可控。
 

　　據(jù)悉，安瑞克芬注射液于2025年5月頭次獲批“用于治療腹部手術(shù)后的輕、中度疼痛”適應癥(公告編號：2025-069)，除了以上已經(jīng)獲批上市的兩項適應癥外，該產(chǎn)品用于骨科手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛適應癥的Ⅲ期臨床研究也正在順利進行中。
 

　　資料顯示，海思科是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、推廣營銷業(yè)務于一體的專業(yè)化醫(yī)藥公司，公司擁有覆蓋麻醉鎮(zhèn)痛、神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等多個細分領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，現(xiàn)有40余個品種，主要產(chǎn)品包括創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液(思舒寧)、苯磺酸克利加巴林膠囊、考格列汀片等。
 

　　近年來，海思科高度重視研發(fā)創(chuàng)新，公司2024年全年研發(fā)投入金額超過10億元，同比增長14.36%。目前，公司已擁有具有自主知識產(chǎn)權(quán)的多種前沿藥物技術(shù)，并形成了豐富的管線項目儲備。截至2024年末，除商業(yè)化階段產(chǎn)品及臨床研究項目外，公司處于篩選階段項目40余項，涉及麻醉鎮(zhèn)痛、呼吸、慢病、腫瘤和自身免疫等領(lǐng)域。
 

　　此次安瑞克芬注射液新適應癥的獲批，不僅是海思科創(chuàng)新藥研發(fā)道路上的又一個重要里程碑，更是為廣大慢性腎臟疾病相關(guān)瘙癢患者帶來了切實的治療希望。
 

　　慢性腎臟疾病相關(guān)性瘙癢(CKD - aP)是終末期腎病患者常見的困擾之一。有調(diào)查顯示，我國 CKD 成人患病率高達 10.8%，截至 2024 年底，我國有近 120 萬患者依賴透析生存，超過 60 - 80% 的血液透析患者伴隨瘙癢癥狀，其中中-重度瘙癢患者約占33 - 50%。當前，針對這一癥狀，臨床需求遠未得到滿足，傳統(tǒng)治療方法效果有限。安瑞克芬注射液的獲批，為這一龐大的患者群體提供了全新的治療選擇。并且，隨著我國人口老齡化加劇以及慢性腎病發(fā)病率的上升，未來該適應癥的市場需求預計還將進一步增長。
 

　　隨著公司研發(fā)管線的不斷推進與完善，相信海思科將在未來為更多患者帶來更多好的創(chuàng)新藥物，為推動我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展貢獻更大的力量。
 

　　根據(jù)梳理，7月31日，海思科還公告稱，HSK3486(環(huán)泊酚注射液)新藥上市申請(NDA)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理。HSK3486是公司自主研發(fā)的1類靜脈麻醉藥物，于2020年12月國內(nèi)獲批上市。FDA本次受理是海思科創(chuàng)新藥研發(fā)邁向國際的關(guān)鍵一步，若成功上市，將為全球患者帶來更安全、更高效的麻醉鎮(zhèn)靜新選擇。
 

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