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國內藥企不斷向兒童用藥發(fā)起挑戰(zhàn)，這款新藥Ⅲ期臨床試驗穩(wěn)步推進

2025年07月02日 09:54:40來源：制藥網點擊量：35698

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】在兒童醫(yī)療健康領域，兒童藥品的研發(fā)與供應一直備受關注。近年來，隨著國家政策的大力扶持以及藥企的積極投入，國內兒童藥研發(fā)取得了顯著進展。其中，卓和藥業(yè)九味止咳口服液(兒童型)Ⅲ 期臨床試驗的穩(wěn)步推進，成為這一領域的一個亮點。?

　　據悉，卓和藥業(yè)九味止咳口服液(成人型)已于 2024 年 2 月 21 日獲批上市。這款藥物源自中醫(yī)經典著作《傷寒論》中的 “麻杏石甘湯”，經過多年研發(fā)傳承創(chuàng)新，臨床試驗數據表現出色，在咳嗽消失率、消失時間以及安全性等核心指標上表現優(yōu)異。

　　在此基礎上，卓和藥業(yè)向兒童用藥領域發(fā)起挑戰(zhàn)，積極推進九味止咳口服液(兒童型)的研發(fā)。研發(fā)團隊針對兒童生理特點，如兒童 “臟腑嬌嫩、易虛易實” 的身體特性，調整藥物劑量，全力保障用藥的安全性與有效性。同時，對處方進行改良，提升藥物適口度，以提高兒童服藥的依從性。目前，九味止咳口服液(兒童型)Ⅲ 期臨床試驗正在天津、廣州等多個城市的多家醫(yī)院緊鑼密鼓地布局推進，若進展順利，這款凝聚著科研團隊心血的兒童專藥將為兒童呼吸健康提供有力保障。?

　　卓和藥業(yè)的這一研發(fā)成果，是國內兒童藥研發(fā)進展的一個縮影。從政策層面來看，國家一直致力于推動兒童藥的研發(fā)與生產。自 2016 年以來，國家衛(wèi)生健康委會同有關部門，先后制定并發(fā)布了五批含 152 種藥品的《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》。截至目前，其中已有 32 個藥品獲批上市，覆蓋神經系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、心血管系統(tǒng)用藥等多個治療領域，16 個為罕見病用藥。這些政策的出臺，為兒童藥研發(fā)提供了明確的方向和有力的支持。?

　　在市場需求的驅動下，越來越多的藥企開始重視兒童藥研發(fā)。除了卓和藥業(yè)，金賽藥業(yè)的 “小兒黃金止咳顆粒 (金賽克 ®)” 于 2025 年 4 月 25 日正式上市。這是國內針對兒童痰熱阻肺證急性咳嗽的專研中成藥，其組方科學、安全高效、兒童友好，臨床數據亮眼，治療第 7 天試驗組咳嗽消失 / 基本消失率達到 73.95%，顯著優(yōu)于安慰劑組。產品采用槐花口味設計，兒童服藥依從性高達 96.6%。?

　　然而，國內兒童藥研發(fā)仍面臨諸多挑戰(zhàn)。一方面，兒童藥研發(fā)難度大，研發(fā)周期長、成本高昂，且要充分考慮不同階段兒童生長發(fā)育情況的特殊性，臨床試驗方案設計相比成人患者有更多和更高的要求，尤其是在倫理學方面的要求及患者招募方面，造成開發(fā)成本較高，導致制藥企業(yè)研發(fā)動力不足。另一方面，盡管有政策鼓勵，但目前仍有許多列入清單的藥品尚未獲批上市，從申報到上市還需要一定的時間。?

　　總體而言，國內兒童藥研發(fā)在政策支持和藥企努力下取得了一定進展，但要滿足兒童臨床用藥的全部需求，仍需各方持續(xù)發(fā)力。未來，隨著更多像九味止咳口服液(兒童型)這樣的兒童藥品研發(fā)成功并上市，國內兒童藥市場將不斷豐富和完善，為兒童健康成長提供更堅實的保障。?

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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