【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，工業(yè)和信息化部等7部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案(2025—2030年)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施方案》)，以深入推進(jìn)人工智能賦能新型工業(yè)化，推動(dòng)新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，加快推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，進(jìn)一步提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，提升藥品質(zhì)量安全水平，增強(qiáng)供應(yīng)保障能力，培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　《實(shí)施方案》明確，到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升。在數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)方面，突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關(guān)鍵技術(shù)，制修訂30項(xiàng)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在智能制藥設(shè)備、檢測(cè)儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品；在數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣方面，打造100個(gè)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場(chǎng)景，建成100個(gè)以上數(shù)智藥械工廠(chǎng)，建設(shè)50家以上具有引領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，推動(dòng)打造5個(gè)醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越園區(qū)；在支撐服務(wù)體系建設(shè)方面，建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心及分中心，建設(shè)10個(gè)以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái)，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越服務(wù)商。到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。
 

　　《實(shí)施方案》還提出數(shù)智技術(shù)賦能行動(dòng)、數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動(dòng)、數(shù)智服務(wù)體系建設(shè)行動(dòng)、數(shù)智監(jiān)管提升行動(dòng)4項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。
 

　　其中，在數(shù)智技術(shù)賦能行動(dòng)方面，《實(shí)施方案》提出，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所等合作建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，形成研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、大健康等領(lǐng)域高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，推進(jìn)數(shù)據(jù)分類(lèi)分級(jí)管理和數(shù)據(jù)要素市場(chǎng)試點(diǎn)。支持醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域接入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析體系，探索工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)與藥品追溯碼、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)在生產(chǎn)過(guò)程管理、質(zhì)量追溯、藥械監(jiān)管等領(lǐng)域的融合應(yīng)用。鼓勵(lì)建設(shè)一批高性能云計(jì)算平臺(tái)、區(qū)塊鏈、數(shù)據(jù)中心、5G行業(yè)虛擬專(zhuān)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息基礎(chǔ)設(shè)施，支撐醫(yī)藥企業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)網(wǎng)聯(lián)”。開(kāi)展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應(yīng)用試點(diǎn)，鼓勵(lì)龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶(hù)等組成聯(lián)合體，面向醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果顯著的標(biāo)志性應(yīng)用場(chǎng)景等。
 

　　在數(shù)智轉(zhuǎn)型推廣行動(dòng)方面，《實(shí)施方案》提出，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)建立數(shù)智化轉(zhuǎn)型“一把手”負(fù)責(zé)制，成立專(zhuān)項(xiàng)工作機(jī)構(gòu)，完善與數(shù)智化轉(zhuǎn)型相匹配的組織架構(gòu)和管理制度。聚焦醫(yī)藥企業(yè)提質(zhì)、降本、增效、綠色、安全、合規(guī)等發(fā)展需求，支持建設(shè)數(shù)智藥械工廠(chǎng)，培育一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型卓越企業(yè)，形成并推廣可復(fù)制、可落地的新經(jīng)驗(yàn)、新模式。
 

　　在數(shù)智服務(wù)體系建設(shè)行動(dòng)方面，《實(shí)施方案》提出，加快創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、監(jiān)管科學(xué)研究基地等創(chuàng)新載體，完善技術(shù)市場(chǎng)服務(wù)體系，推動(dòng)技術(shù)成果的工程化落地和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。鼓勵(lì)地方、園區(qū)、龍頭企業(yè)等打造人工智能輔助藥物設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、流通供應(yīng)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)跨企業(yè)、跨領(lǐng)域、全鏈條協(xié)同發(fā)展。完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，整合產(chǎn)業(yè)上下游資源，強(qiáng)化供需對(duì)接。
 

　　在數(shù)智監(jiān)管提升行動(dòng)方面，《實(shí)施方案》提出，支持有條件的地方開(kāi)展智慧監(jiān)管新模式探索，通過(guò)信息技術(shù)手段，針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵參數(shù)開(kāi)展遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)采集、分析和處理，加強(qiáng)醫(yī)藥監(jiān)管的實(shí)時(shí)性、高效性與可計(jì)量性，實(shí)現(xiàn)“事前監(jiān)管”“事中監(jiān)管”“網(wǎng)上監(jiān)管”。
 

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