【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】9月25日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導原則》《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導原則》2項技術(shù)指導原則，全文如下：
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導原則》《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導原則》2項技術(shù)指導原則的通告(2024年第40號)
 

　　為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導原則》《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導原則》2項技術(shù)指導原則(見附件1、2)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：1.地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導原則
 

　　2.復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導原則
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心 

　　2024年9月23日

 

　　詳細內(nèi)容見國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心