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孤兒藥發(fā)展趨勢被看好，國內藥企紛紛加碼布局

2020年05月07日 14:53:21來源：制藥網點擊量：34764

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　　【制藥網 市場分析】近日，有不完全統(tǒng)計顯示，2020年以來共有9款中國企業(yè)產品獲得10項FDA孤兒藥認證，約相當于2019年全年的量。而截至2020年4月底，已有32款來自中國藥企的新藥拿到了39項FDA孤兒藥資格認定。
 
　　2000億美元市場，藥企爭相布局
 
　　據(jù)了解，孤兒藥是用于治療罕見病的藥物。罕見病指的則是在整體人群中出現(xiàn)幾率很小的疾病種類，不同國家和地區(qū)對于孤兒藥的定義會有所差距。單一罕見病的發(fā)病率不高，但是世界上所有類型的罕見病加起來，有5000-8000種之多，患病人數(shù)達4億人左右。
 
　　近年來，罕見病藥物發(fā)展正越來越受到重視，市場也開始不斷擴大。數(shù)據(jù)顯示，2018年罕見病藥物市場達1310億美元，未來6年罕見病藥物市場增速是同期非罕見病藥物市場增速的2倍，預計到2022年，罕見病藥物銷售總額將達到1920億美元。
 
　　目前在市場利好下，制藥巨頭都在加快布局罕見病研發(fā)管線，并推動罕見病藥物市場發(fā)展。如法國藥企賽諾菲于2011年收購美國罕見病藥企健贊公司，2018年罕見病業(yè)務單元(賽諾菲健贊)銷售額就達到了72.26億歐元，增幅為30.8%。2019年年初，美國生物科技公司百健、瑞士制藥巨頭羅氏分別宣布收購生物科技公司Nightstar Therapeutics和Spark Therapeutics，布局罕見病基因療法。
 
　　另外，輝瑞、拜耳、葛蘭素史克等大型藥企也都早已涌向“孤兒藥”市場，欲搶食這塊數(shù)千億市場的大“蛋糕”。
 
　　國內罕見病研發(fā)處于早期階段，任重道遠
 
　　相對于的數(shù)據(jù)而言，中國近幾年獲得孤兒藥認證的產品數(shù)量雖然有所增長，但仍不足1%。根據(jù)FDA孤兒藥產品開發(fā)辦公室(OOPD)公共數(shù)據(jù)庫，截至2019年底，F(xiàn)DA共授予5216個孤兒藥資格，批準841個孤兒藥適應癥，而中國獲得這一資格的仍不足半百。
 
　　但近年來，隨著罕見病藥物市場日漸成為醫(yī)藥市場的新寵，國內也開始陸續(xù)出臺了一系列關于罕見病藥物的激勵政策，讓罕見病藥物研發(fā)企業(yè)享受更多的政策紅利，從而激發(fā)企業(yè)對罕見病藥物研發(fā)的積極性。
 
　　例如，2018年5月國家公布《第1批罕見病目錄》，共收入“玻璃人”(血友病)、“木偶人”(多發(fā)性硬化癥)、“不自覺跳舞”(亨廷頓舞蹈癥)等121種國內高發(fā)的罕見病。2019年2月國家決定對首批21個罕見病藥品和4個原料藥實行降稅優(yōu)惠等。
 
　　多項政策的落實，大大地增強了國內藥企加大對罕見病用藥研發(fā)投入的信心。目前，在政策紅利和外來罕見病新藥加速進入的雙重刺激下，國內藥企已經有諸多研發(fā)成果開始涌現(xiàn)。值得一提的，就是百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼已獲得3項認定，并成為頭個獲得美國FDA批準上市的國產抗癌藥物。
 
　　除此之外，目前我國還已經誕生了北?？党?、應諾醫(yī)藥、北京科信必成等罕見病用藥研發(fā)企業(yè)。其中，北?？党山⒘撕币姴∷幬镅邪l(fā)與商業(yè)一體化平臺，通過引進國外技術、自主創(chuàng)新等方式，已具備多個罕見病藥物管線。前段時間，藥明康德還宣布擬認購北?？党?3.11%的股份，進一步擴大雙方在罕見病領域戰(zhàn)略合作關系。
 
　　結語
 
　　總的來說，國家支持一直以來是保障罕見病患者權益的有效措施，在鼓勵我國孤兒藥研發(fā)、提高國家專科藥品可及性方面，我國仍有很多可為之處。相信未來隨著中國孤兒藥政策的逐步完善，將會促進更多的國內藥企投入罕見病用藥的研發(fā)，進一步改變罕見病患者可選擇藥物極少或無藥可治的困境。
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