【產(chǎn)品名稱】EB病毒NA1 IgA抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
【型號(hào)、規(guī)格】96人份/盒
【性能】
本品利用ELISA間接法原理檢測(cè)人血清中的抗EB病毒NA1 IgA抗體。包被抗原為EBNA1，以酶標(biāo)抗人IgA作為第二抗體，與底物反應(yīng)后測(cè)OD值，其顏色深淺與EB病毒IgA抗體含量成正比。
【試劑盒組成】
1、包被板　　　　　　 1 塊　　　　 Antigen-coated Microplate　　　　1 plate
2、陽性對(duì)照　　　　　　0.5ml/瓶　　Positive Control　　　　　　 　　1 vial 0.5ml
3、陰性對(duì)照　　　　　　0.5ml/瓶　　Negative Control　　　　　　 　　1 vial 0.5ml
4、樣品稀釋液　　　　 11ml/瓶　　 Sample Dilution Buffer　　　　 　1 bottle 11ml
5、酶結(jié)合物　　　　　　 11ml/瓶　　Anti-Human IgA Conjugate　　　　 1 bottle 11ml
6、濃縮洗滌液　　　　 30ml/瓶　　 Wash Buffer 25×　　　　　　　　　1 bottle 30ml
7、底物A液　　　　　　 6ml/瓶　　 Substrate Solution A　　　　 　　1 bottle 6ml
8、底物B液　　　　　　 6ml/瓶　　 Substrate Solution B　　　　 　　1 bottle 6ml
9、終止液　　　　　　 　6ml/瓶　　Stop Solution　　　　　　　　　　1 bottle 6ml
10、微孔板貯存袋　　　　1個(gè)　　　　 Microplate Storage Bag　　　　1 piece
11、說明書　　　　　　 1份　　　　 Packing Insert　　 　　　　　　1 copy
12、封板膠　　　　　　 2張　　　　 Cover glue　　　　 　　　　　　2 pieces
【適用范圍】適用于檢測(cè)人體血清或血漿中抗EB病毒NA1 IgA抗體。
【試驗(yàn)步驟】
1、配洗滌液：將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水作1:25稀釋；
2、加樣：取出包被板，設(shè)空白對(duì)照1孔，加入樣品稀釋液100µl，另設(shè)陰、陽性對(duì)照各2孔，分別加入100µl陰、陽性對(duì)照血清；其余每孔加入樣品稀釋液100µl，再加入5µl待測(cè)樣品，混勻；覆蓋封板膠后，置37℃溫育30分鐘；
3、洗板：用洗滌液洗板5次，每次靜置1分鐘，扣干；
4、加酶結(jié)合物：加入酶結(jié)合物100µl/孔，覆蓋封板膠后，置37℃溫育20分鐘；
5、洗板：同上法洗板5次，扣干
6、顯色和終止：加底物A、B液各50µl/孔，37℃避光顯色10分鐘后，加入終止液50µl/孔；
7、測(cè)定：用酶標(biāo)儀450nm（單波長(zhǎng)）或450nm/630nm （雙波長(zhǎng)）以空白孔校零，測(cè)取各孔OD值。
【結(jié)果判斷】
判斷本試驗(yàn)的臨床意義時(shí)，應(yīng)采用預(yù)示Cut off值和陽性Cut off值。
1、預(yù)示Cut off值
預(yù)示Cut off值＝0.25+正常對(duì)照均值（該值不足0.05時(shí)按0.05計(jì)）。
對(duì)臨床懷疑有鼻咽癌的標(biāo)本，應(yīng)采用預(yù)示Cut off值，高于預(yù)示Cut off值者，建議結(jié)合臨床資料隨訪觀察或用其它方法復(fù)查，必要時(shí)進(jìn)行組織學(xué)檢查。
2、陽性Cut off值
陽性Cut off值＝0.5+正常對(duì)照均值（該值不足0.05時(shí)按0.05計(jì)）。
對(duì)人群普查標(biāo)本，應(yīng)采用陽性Cut off值，高于陽性Cut off值者，建議結(jié)合隨訪觀察或用其它方法復(fù)查，必要時(shí)進(jìn)行組織學(xué)檢查。
對(duì)于臨床標(biāo)本，高于陽性Cut off值者，應(yīng)進(jìn)行組織學(xué)檢查。
【注意事項(xiàng)、警示及提示性說明】
1、使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書，嚴(yán)格按使用說明書進(jìn)行操作，在產(chǎn)品有效期內(nèi)使用，超過有效期禁止使用。
2、不同批號(hào)的試劑組份不能混用。
3、試劑盒應(yīng)在室溫中平衡后再開封啟用。
4、待測(cè)樣品不可用疊氮鈉防腐，用新鮮血清或血漿檢測(cè)。
5、用酶標(biāo)儀讀結(jié)果時(shí)，應(yīng)以空白孔校零。
6、未用完的包被板應(yīng)及時(shí)用自封袋封存。
7、試劑盒應(yīng)按含有傳染性材料對(duì)待，請(qǐng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程操作。
【儲(chǔ)存條件】2～8℃
【有效期】12個(gè)月
【生產(chǎn)許可證號(hào)】粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010439號(hào)
【注冊(cè)證號(hào)】國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3401080號(hào)

【生產(chǎn)企業(yè)】 廣州健侖生物科技有限公司
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