肽類原料藥低溫噴霧干燥塔LPG-50

本工藝適用于肽類原料藥后處理領(lǐng)域，主要應(yīng)用于GLP?1受體相關(guān)肽類藥物的粉體精制加工。整體工藝采用噴霧干燥結(jié)合氣流微粉化的組合方式，可穩(wěn)定制備粒徑均勻、含水率低、穩(wěn)定性優(yōu)異的肽類藥物粉體，適配制劑生產(chǎn)使用需求。

一、工藝流程

1、料液配制與預(yù)處理：取GLP?1受體相關(guān)肽類藥物濕固體，以折干肽為計算標準，配制濃度為40?100 g/L的水性進料液；調(diào)節(jié)料液pH值至6.5?7.5，通過過濾去除雜質(zhì)、不溶物，保證進料液澄清均一，避免后續(xù)設(shè)備堵塞、粉體品質(zhì)不均的問題。

2、噴霧干燥處理：將預(yù)處理后的進料液進行噴霧干燥，控制干燥設(shè)備進風(fēng)溫度為125?165℃、出風(fēng)溫度為70?90℃，通過溫和的溫度體系完成料液脫水，制得噴霧干燥初粉。該溫度區(qū)間可在保證干燥效果的同時，有效規(guī)避熱敏性肽類物質(zhì)受熱降解，程度保留藥物活性。

3、氣流微粉化處理：將制備得到的噴霧干燥初粉置于0.9?2.5 bar壓力條件下進行氣流粉碎，對初粉進行粒徑精細化調(diào)控，改善粉體流動性與粒度分布，*終得到成品粉末。低壓氣流粉碎方式無機械剪切高溫，可避免肽類結(jié)構(gòu)受損，保障粉體質(zhì)量穩(wěn)定。

二、成品質(zhì)量指標

經(jīng)上述工藝處理后的成品粉末，核心質(zhì)量參數(shù)滿足以下標準：粉末含水量≤3.5%，可有效抑制肽類水解變質(zhì)，提升原料藥儲存穩(wěn)定性；粉體粒徑均勻可控，粒徑D10≥2μm，D90≤5μm，規(guī)避細粉過多導(dǎo)致的靜電、粘壁問題，適配各類注射制劑的生產(chǎn)要求。

三、工藝特點

本工藝全程采用純水作為溶劑，無有機溶劑參與反應(yīng)及處理過程，杜絕有機溶劑殘留風(fēng)險，藥物安全性更高；整套工藝條件溫和，從料液酸堿調(diào)控、低溫差噴霧干燥到低壓氣流粉碎，全流程適配GLP?1肽類藥物的熱敏特性，大幅降低藥物降解損耗；工藝參數(shù)區(qū)間寬泛且可控性強，可穩(wěn)定批量制備低水分、窄粒徑分布、流動性優(yōu)良的肽類原料藥粉體，適配規(guī)?；I(yè)生產(chǎn)及長效混懸注射制劑的開發(fā)應(yīng)用。