GMP認(rèn)證，麥芽糖藥用輔料，資質(zhì)全

本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一個結(jié)晶水或為無水物。按無水物計算，含C12H22O11不得少于98.0%。

【性狀】

本品為白色晶體或結(jié)晶性粉末;味甜。

本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶。

比旋度 取本品置80℃干燥4小時，取約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加氨試液0.2ml，再加水稀釋至刻度，搖勻，比旋度為+126°至+131°。

【鑒別】

(1)取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨試液5ml，在水浴中加熱5分鐘，溶液即顯橙色。

(2)取本品溶液(1→20)2～3滴加至熱的堿性酒石酸銅試液5ml中，應(yīng)生成紅色的沉淀。

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度 取本品1.0g，加水至10ml，pH值應(yīng)為4.5～6.5.

氯化物 取本品0.40g，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.2ml制成的對照液比較，不得更濃(0.018%)。

硫酸鹽 取本品1.0g，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃(0.024%)。

糊精、可溶性淀粉和亞硫酸鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，溶液顯黃色，再加淀粉指示劑1滴，溶液顯藍(lán)色。

有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。

照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的15%～25%。

精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。

供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，主成分峰之前的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)，主成分峰之后的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。

水分 取本品，照水分測定法測定，無水物含水分不得過1.5%，一水物含水分為4.5%～6.5%。

熾灼殘渣 取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.05%。

重金屬 取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml，含重金屬不得過百萬分之四。

砷鹽 取本品1.5g，加水5ml，加稀硫酸5ml與溴試液1ml，置水浴上加熱5分鐘，再加熱濃縮至5ml，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，應(yīng)符合規(guī)定(0.00013%)。

微生物限度 取本品，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【含量測定】

照高效液相色譜法測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用氨基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(70：30)為流動相;柱溫為35℃;示差折光檢測器;取麥芽糖、葡萄糖與麥芽三糖對照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液，量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。

測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含麥芽糖10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖;取麥芽糖對照品適量，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。

【類別】

藥用輔料，填充劑和矯味劑等。

【貯藏】

密閉保存。

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