藥用級(jí)硬脂酸輔料 藥典標(biāo)準(zhǔn)cp2026

通用名稱(chēng)：硬脂酸

英文名稱(chēng)：Stearic Acid

CAS 號(hào)：57-11-4

分子式：

C

18

H

36

O

2

分子量：284.48

化學(xué)類(lèi)別：十八烷飽和脂肪酸

原料與制備

棕櫚油、牛羊脂等動(dòng)植物油脂水解，分餾提純，經(jīng)脫色、脫臭精制而成；分工業(yè)級(jí)、藥用輔料級(jí)，藥用級(jí)嚴(yán)控重金屬、殘留溶劑、雜質(zhì)脂肪酸。

二、理化性狀

外觀

白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末、塊狀或片狀固體，切面帶有光澤。

氣味口感

微弱油脂氣味，入口帶有淡淡的油脂味。

溶解性能

不溶于水；易溶于乙醇、丙酮、各類(lèi)植物油與礦物油；升溫后溶解速度加快。

熔程

熔點(diǎn)區(qū)間 54～60℃，加熱熔融后為無(wú)色透明油狀液體，冷卻后凝固成型。

化學(xué)特性

屬于弱酸，可與堿發(fā)生皂化反應(yīng)生成硬脂酸鹽；常溫密封穩(wěn)定，長(zhǎng)期高溫、暴曬會(huì)緩慢氧化泛黃；與多數(shù)油脂、脂溶性原料相容性良好。

三、藥典關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)（藥用輔料級(jí)）

酸值、碘值、皂化值、熔點(diǎn)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)區(qū)間；

水分、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽設(shè)置限值；

管控低碳、高碳不飽和脂肪酸雜質(zhì)含量；

藥用規(guī)格檢測(cè)微生物限度。

四、產(chǎn)品規(guī)格劃分

藥用級(jí)：純度高，雜質(zhì)少，適配口服、外用制劑生產(chǎn)；

日化級(jí)：用于護(hù)膚膏霜、洗護(hù)產(chǎn)品、彩妝；

工業(yè)級(jí)：塑料潤(rùn)滑劑、橡膠脫模劑、蠟燭、涂料助劑。

五、主要應(yīng)用領(lǐng)域

1. 醫(yī)藥制劑領(lǐng)域

片劑潤(rùn)滑劑

壓片工序添加，降低粉體摩擦力，防止模具粘沖，提升片劑表面光潔度，常規(guī)添加量 0.5%～3%。

乳膏、軟膏基質(zhì)

搭配十八醇、凡士林調(diào)節(jié)膏體稠度，提升成型穩(wěn)定性，減少油水分離。

栓劑成型輔料

增加栓劑硬度，常溫不易軟化變形，方便灌裝、儲(chǔ)存。

緩釋制劑輔料

參與疏水骨架構(gòu)建，輔助調(diào)控藥物釋放速度；也可用于微囊囊材助劑。

硬脂酸鹽原料中間體

與鈣、鎂、鋅等金屬離子反應(yīng)制備硬脂酸鎂、硬脂酸鈣等藥用潤(rùn)滑輔料。

2. 日化行業(yè)

面霜、護(hù)手霜、護(hù)發(fā)制品原料，提升膏體厚實(shí)度，改善涂抹膚感；香皂、皂基主要原料。

3. 工業(yè)領(lǐng)域

塑料潤(rùn)滑脫模助劑、橡膠加工助劑、蠟燭凝固劑、油墨增稠劑、金屬防銹涂層原料。

六、制劑生產(chǎn)使用要點(diǎn)

混合工藝：總混階段后期投入，長(zhǎng)時(shí)間高速攪拌會(huì)降低片劑硬度與崩解速度；

熔融操作：制作乳膏、栓劑時(shí)需加熱熔融后與油脂相混合；

配伍提示：不宜與強(qiáng)堿長(zhǎng)時(shí)間高溫共存，易皂化變質(zhì)；和水溶性酸性物料長(zhǎng)期共存會(huì)緩慢發(fā)生反應(yīng)。

七、儲(chǔ)存與操作規(guī)范

儲(chǔ)存條件

密封放置陰涼干燥庫(kù)房，避光隔熱；遠(yuǎn)離熱源、明火、強(qiáng)氧化劑，防止氧化變色。

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