藥用級磺丁基倍他環(huán)糊精鈉 白色粉末 1kg/袋
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
Huangdingji Beitahuanhujingna
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n 2162.94(n=6.5)
[182410-00-0]
本品為倍他環(huán)糊精與1,4-丁烷磺酸內(nèi)酯的醚化物。按無水物計(jì)算,含C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n應(yīng)為95.0%~105.0%,其中n代表磺丁基(—C4H8SO3Na)的平均取代度。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
本品在水中極易溶解,在二氯甲烷中不溶。
【鑒別】(1)本品應(yīng)顯鈉鹽鑒別反應(yīng)。
(2)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(3)本品平均取代度應(yīng)符合要求。
(4)本品紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品,加水溶解并制成每1ml中含300mg的溶液,依法檢查,溶液應(yīng)澄清無色。
酸度 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液,依法測定,pH值應(yīng)為4.0~6.8。
倍他環(huán)糊精 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,作為供試品溶液。
取倍他環(huán)糊精對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,作為對照品溶液。
水分 取本品適量,依法測定,含水分不得過10.0%。
微生物限度 取本品適量,依法檢查,每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過50cfu,每1g供試品不得檢出大腸埃希菌。
細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品適量,依法檢查,每1g磺丁基倍他環(huán)糊精鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于標(biāo)示值。
【含量測定】照高效液相色譜法測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用聚甲基丙烯酸酯凝膠為填充劑;以含0.1mol/L硝酸鉀的20%乙腈溶液為流動(dòng)相;流速為每分鐘1.0ml;檢測器為示差折光檢測器,溫度為35℃。取對照品溶液20μl注入液相色譜儀,重復(fù)進(jìn)樣5次,峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得大于2.0%。
測定法 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋成每1ml約含10mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取磺丁基倍他環(huán)糊精鈉對照品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml約含10mg的溶液,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】包合劑和穩(wěn)定劑。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
藥用級磺丁基倍他環(huán)糊精鈉 白色粉末 1kg/袋






















采購中心
