經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)由導引鞘、二尖瓣夾系統(tǒng)兩個部件組成。其中導引鞘包含24F調彎鞘和擴張器兩個組件。二尖瓣夾系統(tǒng)包含二尖瓣夾和輸送系統(tǒng)兩個組成部分，輸送系統(tǒng)包含裝載器組件、11F調彎鞘、夾子輸送導管三個組成部分，其中裝載器組件包含套筒和裝載器兩個組成部分。產品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

該產品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR3+)患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該類心臟團隊成員需要包括有二尖瓣手術經(jīng)驗的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗的心臟疾病專家。該產品由接受過心臟介入導管技術(包括經(jīng)房間隔穿刺術)培訓并經(jīng)過準確使用本器械系統(tǒng)相關培訓的臨床醫(yī)生使用,還需要具備一名心臟超聲專科醫(yī)生。

經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)是一種微創(chuàng)介入技術，主要用于治療二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）。其核心原理是通過導管將特制夾合裝置送入心臟，夾住病變的二尖瓣瓣葉，改善瓣膜閉合功能，從而減少血液反流。該技術適用于外科手術高風險或無法耐受開胸手術的患者，具有創(chuàng)傷小、恢復快的特點，但需嚴格評估適應癥和術后并發(fā)癥風險。

一、經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)0609技術原理與操作流程

1.技術原理

經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)通過股靜脈穿刺，將導管經(jīng)血管送入右心房，穿刺房間隔后進入左心房，在超聲和X射線引導下，操控夾合器精準夾住二尖瓣病變的瓣葉中部，形成“雙孔化”結構，改善瓣膜閉合功能，減少反流。

2.操作流程

術前評估：通過超聲心動圖、CT等明確瓣膜解剖結構、反流程度及病因。

術中操作：在全身麻醉或鎮(zhèn)靜下，經(jīng)導管完成夾合器植入，全程依賴影像學實時導航。

術后監(jiān)測：評估夾合效果、殘余反流及并發(fā)癥，如夾合器脫落或血栓形成。

二、經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)0609適應癥與禁忌癥

1.適用人群

原發(fā)性或繼發(fā)性重度二尖瓣反流，且癥狀明顯（如心力衰竭）。

外科手術高?；颊撸ㄈ绺啐g、合并多器官疾病、心功能差）。

解剖條件合適（如瓣葉病變局限、無嚴重鈣化或攣縮）。

2.禁忌癥

二尖瓣狹窄或機械瓣置換術后。

左心室內血栓、活動性感染或凝血功能異常。

解剖結構復雜（如瓣葉廣泛鈣化、瓣環(huán)嚴重擴張）。

1.優(yōu)勢

微創(chuàng)性：避免開胸和體外循環(huán)，降低手術創(chuàng)傷及并發(fā)癥風險。

恢復快：術后住院時間短（通常3-5天），患者生活質量改善明顯。

適用性廣：為無法耐受傳統(tǒng)手術的患者提供替代方案。

2.局限性

療效差異：部分患者術后可能出現(xiàn)殘余反流或瓣膜功能惡化。

技術要求高：依賴術者經(jīng)驗及多學科團隊配合。

長期效果待驗證：相較于外科修復或置換，長期耐久性數(shù)據(jù)有限。