據(jù)國家藥監(jiān)局4月15日消息，美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在無菌包裝袋未密封的問題，生產(chǎn)商Medtronic Inc.對(duì)指引導(dǎo)管（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20143035609）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)，受影響產(chǎn)品僅涉及美國，不涉及中國。中國無需采取后續(xù)糾正行動(dòng)。

召回理由為美敦力在日常檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)，有一個(gè)指引導(dǎo)管的無菌包裝袋未密封。該問題會(huì)破壞產(chǎn)品的無菌狀態(tài)或?qū)е掳b內(nèi)有異物。如患者使用了上述有問題的產(chǎn)品會(huì)增加感染的風(fēng)險(xiǎn)，若器械上有異物并進(jìn)入患者體內(nèi)可能會(huì)導(dǎo)致栓塞。該問題預(yù)計(jì)發(fā)生概率為0.058%，截止到2021年1月5日，美敦力未收到任何與該問題相關(guān)的投訴。