產品用途：
 

  以科學的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度、濕度環(huán)境，是制藥企業(yè)通過FDA、GMP認證的設備之一。設備儀器與放射健康中心是美國食品負責對所有醫(yī)療設備進行上市前的審批工作以及監(jiān)管這些設備的制造、工作性能和安全性的分支機構。在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,ａnd Cosmetic Act)對“醫(yī)療設備”進行了定義，它包括從簡單如牙刷到復雜如可植入腦的諸多器械。設備儀器與放射健康中心還負責對具有輻射性的非的安全性能進行監(jiān)管，這些設備包括手機、機場行李檢測設備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產品。
 

3Q文件主要概述：

 藥品穩(wěn)定性測試箱的專項技術服務

通過IQ（安裝確認）、OQ(運行確認）、PQ（性能確認）；提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需求，設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。
1、IQ確認目的：通過現(xiàn)場安裝、調試、以及驗證活動、提供測試數據、驗證藥品穩(wěn)定性測試箱的安裝文件資料、安裝條件、安裝結果、符合設計要求，文件管理要求。
2、OQ確認目的：首先檢查驗證方所提供主要進口配件的出廠合格證，檢查和測試設備的運行技術參數，確認穩(wěn)定性測試箱的運行性能達到設計要求。
PQ確認目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產
工藝，對相應的試驗品進行測試，確認設備的運行性能符合設計要求。



結構性能：整機設計

設備符合GMP要求的數據采集系統(tǒng)；和ICH中FDA“新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗”，也可滿足2011版化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則中藥品強光照射試驗；外觀要求美觀大方、潔凈光亮，設備表面的上部易于清潔，無衛(wèi)生死角。
庫房板：外表面材料：覆塑冷軋鋼板t0.8mm，內表面材料：壁板、頂板：不銹鋼板（SUS304）T/0.8mm，庫板厚度：T/75mm(保溫材料為硬質發(fā)泡氨基甲酸乙酯)門材質：同庫房板(標準色)，厚度：T/75mm，從室內也可開啟式，帶鑰匙鎖功能；地板采用2mm花紋鋁板， 底部用工字鋼和槽鋼預埋墊庫板底板厚度：T/75mm(保溫材料為硬質發(fā)泡氨基甲酸乙酯)