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  • 生物制藥純化水系統(tǒng)
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訪(fǎng)問(wèn)次數(shù)

293

產(chǎn)地

上海市

更新時(shí)間

2024/7/12 10:27:46

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1.設(shè)計(jì):(1)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì):純化水系統(tǒng)按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì),遵循CGMP和GAMP規(guī)范,符合2015版GMP、FDA認(rèn)證要求.(2)一體化設(shè)計(jì):結(jié)構(gòu)更緊湊,操作維護(hù)更簡(jiǎn)單.(3)依據(jù)URS設(shè)計(jì):依據(jù)用戶(hù)URS需求量身定制設(shè)計(jì)

生物制藥純化水系統(tǒng)詳細(xì)信息

  • 1.設(shè)計(jì):


  • (1)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì):純化水系統(tǒng)按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì),遵循CGMP和GAMP規(guī)范,符合2015版GMP、FDA認(rèn)證要求.


  • (2)一體化設(shè)計(jì):結(jié)構(gòu)更緊湊,操作維護(hù)更簡(jiǎn)單. (3)依據(jù)URS設(shè)計(jì):依據(jù)用戶(hù)URS需求量身定制設(shè)計(jì)。


  • 2.材質(zhì): 反滲透裝置之前所有設(shè)備及管路采用304不銹鋼材質(zhì),反滲透之后所有設(shè)備及管道采用316L不銹鋼材質(zhì),分配系統(tǒng)管路內(nèi)拋光Ra≤0.6μm,外拋光要求Ra≤0.8μm;閥門(mén)采用PTFE+EPDM雙層隔膜墊片隔膜閥;密封材料為聚四氟乙烯或硅橡膠 ;


  • 3.安裝:


  • (1)模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)設(shè)計(jì),安裝方便,操作簡(jiǎn)易,結(jié)構(gòu)緊湊;


  • (2)系統(tǒng)在工廠(chǎng)內(nèi)最終組裝,包括調(diào)試和FAT(與客戶(hù)一起完成),實(shí)現(xiàn)整個(gè)系統(tǒng)的廠(chǎng)內(nèi)驗(yàn)收。


  • 4.焊接:


  • (1)采用德國(guó)進(jìn)口歐比泰克自控焊機(jī)無(wú)縫焊接;


  • (2)內(nèi)壁焊縫采用內(nèi)窺鏡拍照檢測(cè);


  • 5.微生物控制:


  • (1)所有管道、閥門(mén)設(shè)計(jì)、安裝符合3D原則,儀表接口選用衛(wèi)生級(jí),


  • (2)管路安裝保持0.5%的坡度,設(shè)點(diǎn)為排放點(diǎn);


  • (3)循環(huán)水管路流速大于1.1m/s,防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生;


  • (4)采用管式換熱器對(duì)循環(huán)管路和純化水箱自動(dòng)進(jìn)行巴士消毒


  • 6:計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng): 采用西門(mén)子S200系統(tǒng)PLC控制器,HMI可以實(shí)現(xiàn)所有參數(shù)的設(shè)定和修改;HMI登陸具有三級(jí)用戶(hù)密碼保護(hù)功能,記錄員、操作員、管理員三級(jí),記錄員只能查看數(shù)據(jù),無(wú)法操作;操作員級(jí)只能操作,包括手動(dòng)操作,不能進(jìn)行參數(shù)修改;管理員級(jí)能實(shí)現(xiàn)所有功能。HMI能與上位機(jī)VCC系統(tǒng)同步控制。


技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)


    參數(shù)單位標(biāo)準(zhǔn)
    TOC有機(jī)物ppb≤500
    電導(dǎo)率(mS/cm,25°C)≤2.0
    硝酸鹽(ppm)≤0.006
    重金屬(ppm,Pb)≤0.1
    微生物(CFU/ml)≤100
    其他指標(biāo)符合中國(guó)藥典2015版“純化水”標(biāo)準(zhǔn)要求。


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