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產(chǎn)品簡介
產(chǎn)品簡介： Steritailin®集菌培養(yǎng)器與HTY系列集菌儀組成的全封閉無菌檢測系統(tǒng)，作為注射劑等藥物無菌檢查的“金標(biāo)準(zhǔn)”，已經(jīng)通過ISO9001質(zhì)量管理體系及ISO14001環(huán)境管理體系的認(rèn)證，該產(chǎn)品與集菌儀配套使用，使供試品的轉(zhuǎn)移過濾及培養(yǎng)的無菌檢查過程在封閉條件下進(jìn)行，有效避免了外源性污染。根據(jù)供試品的不同性狀及包裝，開發(fā)了多種型號，以滿足不同供試品的需要。
性能特點(diǎn)：
1. 采用超聲波焊接工藝，焊接平整牢固，達(dá)到密閉性能；
2. 特種復(fù)合材料制造的高彈性泵管，張力持久，耐磨抗壓，能保證檢驗(yàn)量過濾順利完成；
3. 引進(jìn)歐洲CE標(biāo)準(zhǔn)，可靠的滅菌驗(yàn)證，確保無菌性能；
4. 進(jìn)口美國科研透析紙包裝，使產(chǎn)品無菌性能得到持久保持，并能快速透析環(huán)氧乙烷，降低環(huán)氧乙烷殘留，減少包裝廢棄物，充分體現(xiàn)企業(yè)的環(huán)保理念；
5. 100％通過密閉性能測試；
6. 通過細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)，微生物恢復(fù)生長及無菌測試，確保無菌檢測結(jié)果真實(shí)可靠；
7. 滅菌驗(yàn)證程序及過程控制符合ISO11135：2007標(biāo)準(zhǔn)的，確保產(chǎn)品無菌。
適用檢品類型 | 標(biāo) 準(zhǔn) 型 | 改 進(jìn) 型 | 特 點(diǎn) |
瓶裝大容量注射劑 | PY110 | -- | 采用側(cè)孔雙芯針頭，一座雙針設(shè)計(jì)，頻繁插拔換瓶不堵塞，連續(xù)操作更方便 |
PY220 | B-PY220 | ||
PY330 | B-PY330 | ||
軟袋裝大容量注射劑 | SDY220 | -- | 配有大口徑側(cè)孔針頭防止針管堵塞，確保全量過濾 |
SDY330 | -- | ||
安瓿瓶裝藥液 | APY220 | B-APY220 | 加長型取樣針，無需將樣品額外轉(zhuǎn)移，快速轉(zhuǎn)移檢品 |
APY330 | B-APY330 | ||
帶有導(dǎo)管的醫(yī)療器材 | YLQ220 | -- | 配備專用接口，連接各種待檢器材，實(shí)現(xiàn)封閉狀態(tài)下過濾、檢測 |
YLQ330 | -- | ||
安瓿瓶裝粉劑 | DGA220 | -- | 可控式溶解過濾單針一體化設(shè)計(jì)，大大降低外源性污染風(fēng)險(xiǎn) |
DGA330 | -- | ||
西林瓶裝粉劑 | DGB220 | B-DGB220 | 增加一個(gè)溶解管道，提供全封閉溶解方案，并實(shí)現(xiàn)溶解、過濾一次完成 |
DGB330 | B-DGB330 | ||
抑菌性注射劑 | KSF110 | -- | 采用加長型軟管，可配合HTY-K型振蕩儀使用 |
KSF220 | B-KSF220 | ||
KSF330 | B-KSF330 | ||
西林瓶裝抑菌性粉劑 | KDGB220 | B-KDGB220 | 雙針座設(shè)計(jì)，可將溶解、稀釋、過濾、沖洗一體化操作，免去其它轉(zhuǎn)移操作 |
KDGB330 | B-KDGB330 | ||
安瓿裝抗生素藥液 | KAPY220 | B-KAPY220 | 可將樣品轉(zhuǎn)移過濾一體化操作，免去其它轉(zhuǎn)移操作 |
KAPY330 | B-KAPY330 | ||
需稀釋的西林瓶裝抑菌性粉劑 | NKF220 | B-NKF220 | 三針座設(shè)計(jì)，可完成溶解、稀釋、再溶解、過濾、沖洗等一體化操作，有效降低藥物濃度，減少抑菌成分的吸附 |
NKF330 | B-NKF330 | ||
粘稠液體供試品（生物制品） | CN220 | -- | 選用加強(qiáng)型專用微孔濾膜，更可靠、更快速 |
CN330 | -- | ||
生物制品凍干粉針 | DCN220 | -- | 增加溶解管道，提供全封閉溶解方案；加強(qiáng)型專用微孔濾膜，更可靠、更快速 |
DCN330 | -- | ||
瓶裝乳劑（脂肪乳） | -- | EVS2 | 選用高通量濾膜及保護(hù)襯墊，適用脂肪乳等乳劑檢品 |
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