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產(chǎn)品簡介
貴州畢節(jié)無菌檢查集菌儀ZW-2008
技術參數(shù):
型號:ZW-2008
電源:220/50Hz
轉(zhuǎn)率:120W
轉(zhuǎn)數(shù):0-240prm
懸架總高度:35cm
重量:15kg
機殼材料:L304不銹鋼材料
外形尺寸:42*26*12cm
貴州畢節(jié)無菌檢查集菌儀ZW-2008
無菌檢查的定義:
中國藥典2005年版對無菌檢查的定義是:無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
由于無菌是一個相對的概念,因此,對無菌檢查的結果應該有一個正確的認識-即產(chǎn)品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗條件下,供試品未發(fā)現(xiàn)有微生物污染,并不表示所有的產(chǎn)品都是無菌的。反之,當供試品中檢出微生物污染,則可以認為批產(chǎn)品的微生物污染風險相當高。
無菌檢查的環(huán)境,中國藥典2005年版對無菌檢查環(huán)境的規(guī)定主要有:
無菌檢查應該在潔凈度為10000級,局部100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進行,無菌檢查的全過程,應該遵守無菌操作,避免微生物污染,檢查的環(huán)境應該能夠提供這種保障,無菌檢查的單向流空氣區(qū)域、工作臺面和環(huán)境應該定期驗證,隔離系統(tǒng)應該按相關技術要求進行驗證,內(nèi)部潔凈度應該符合無菌檢查的要求,潔凈室一般應該具備核心操作區(qū)、緩沖區(qū)、更衣區(qū)、陽性對照操作區(qū)等區(qū)域,實驗室應該根據(jù)潔凈室的特點,制訂并執(zhí)行潔凈室的使用、維護、驗證標準操作規(guī)程,為避免交叉污染,無菌檢查的潔凈室宜單獨設置單獨使用,潔凈室的使用。
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