僅供研究、不用于臨床診斷
【產(chǎn)品名稱】通用名稱：寨卡病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Diagnostic Kit for Antibody to Zika Virus (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】
25 人份/盒。

【預(yù)期用途】
用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿或全血樣品中寨卡病毒 IgG 抗體和 IgM 抗體。
寨卡病毒（Zika）是一種通過(guò)蚊蟲(chóng)進(jìn)行傳播的蟲(chóng)媒病毒，屬于黃病毒科，該病毒最早于 1947 年偶然通過(guò)黃熱病監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)在烏干達(dá)寨卡叢林的恒河猴中發(fā)現(xiàn)，隨后于 1952 年在烏干達(dá)和坦桑尼亞人群中發(fā)現(xiàn)。
寨卡病毒在非洲普遍存在，但已擴(kuò)散到亞洲、南太平洋島嶼和拉丁美洲。據(jù)報(bào)道，寨卡病毒可能導(dǎo)致新生兒小頭畸形，甚至死亡。寨卡病毒感染的臨床癥狀包括發(fā)燒、結(jié)膜炎、短暫的關(guān)節(jié)炎或關(guān)節(jié)痛和斑丘疹。這些癥狀常由臉部開(kāi)始，然后擴(kuò)散深入身體。寨卡病毒感染還沒(méi)有具體的 方案。如果可以排除登革熱感染，患者可以使用止痛藥物或抗發(fā)炎藥物 。
本檢測(cè)試劑采用膠體金標(biāo)記免疫層析法，可以檢出樣本中的寨卡病毒 IgG 和 IgM 抗體。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒采用膠體金標(biāo)記免疫層析技術(shù)，在玻璃纖維上預(yù)包被膠體金標(biāo)記的寨卡病毒重組抗原(Au-Zika-Ag)，在硝酸纖維膜的 IgG檢測(cè)線和 IgM 檢測(cè)線處分別包被抗人 IgG 單克隆抗體、抗人 IgM單克隆抗體。檢測(cè)陽(yáng)性標(biāo)本時(shí)，樣本中寨卡病毒抗體（IgG 或 IgM）與 Au-Zika-Ag 結(jié)合形成復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動(dòng)，經(jīng)過(guò)檢測(cè)線時(shí)與預(yù)包被的抗人 IgG 單克隆抗體或抗人 IgM單克隆抗體形成“Au-Zika-Ag - 寨卡病毒抗體 - 抗人 IgG（或抗人IgM） - 固相材料”夾心物而凝聚顯色。陰性標(biāo)本則僅在對(duì)照線處顯色。

【主要組成成分】
1.寨卡病毒抗體檢測(cè)試劑 25 人份
2.吸管 25 支
3.樣本緩沖液 1 瓶

【儲(chǔ)存條件及有效期】
4～30℃，密封干燥，有效期 18 個(gè)月。

【樣本要求】
1.檢測(cè)樣本為血清、血漿或全血，避免溶血；
2.血漿可用肝素、檸檬酸鈉或 EDTA 抗凝；
3.采集后的樣本應(yīng)及時(shí)檢測(cè)。不能及時(shí)檢測(cè)的血清或血漿樣本可以
在 2～8℃環(huán)境密封保存 3 天；長(zhǎng)期保存需冷凍于-20℃，忌反復(fù)凍
融。

【檢驗(yàn)方法】
1.請(qǐng)?jiān)跈z測(cè)前仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書，并將試劑和樣本恢復(fù)至室溫；
2.從鋁箔袋中取出檢測(cè)試劑，水平放置并作好標(biāo)記；
3.用移液器吸取樣本5μL，或以試劑所配吸管吸取樣本至5μL刻線，
滴加在檢測(cè)卡樣本孔上側(cè)（S1）；
4.在檢測(cè)卡樣本孔（S）滴加 2 滴（70~100μL）樣本緩沖液；
5.在 15 分鐘內(nèi)觀察并記錄結(jié)果。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
陽(yáng)性：1、IgG 陽(yáng)性：在 IgG 檢測(cè)線和 CTR 對(duì)照線位置出現(xiàn)兩條紫
紅線。
2、IgM 陽(yáng)性：在 IgM 檢測(cè)線和 CTR 對(duì)照線位置出現(xiàn)兩條紫
紅線。
3、IgG、IgM 同時(shí)陽(yáng)性：在 IgG 檢測(cè)線、IgM 檢測(cè)線和 CTR
對(duì)照線位置同時(shí)出現(xiàn)三條紫紅線。
陰性：只在 CTR 對(duì)照線位置出現(xiàn)一條紫紅線。
無(wú)效：未出現(xiàn)紫紅線或只有檢測(cè)線出現(xiàn)而對(duì)照線沒(méi)有出現(xiàn)。

【檢驗(yàn)方法的局限性】
本試劑盒 于定性檢測(cè)樣本中的寨卡病毒抗體。

【注意事項(xiàng)】
1.檢測(cè)必須符合傳染病實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范和生物安全守則的規(guī)定。所有樣本和廢棄物應(yīng)按傳染物處理。
2.操作應(yīng)嚴(yán)格按說(shuō)明書進(jìn)行。
3.低溫下保存的試劑盒應(yīng)平衡至室溫方可開(kāi)袋使用。
4.試劑從鋁箔袋中取出后，應(yīng)盡快進(jìn)行測(cè)試，避免放置于空氣中過(guò)長(zhǎng)時(shí)間。
5.為防止弱陽(yáng)性標(biāo)本的漏檢，應(yīng)于加樣后 15 分鐘最終觀察并記錄結(jié)
果。15 分鐘后觀察，結(jié)果無(wú)效。

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