GMP純化水設備4Q認證文件

GMP純化水設備4Q認證文件純化水設備4Q認證文件是什么意思：

1.IQ安裝確認

安裝確認(IQ)主要是通過設備安裝后，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗并用文件的形式證明設備的存在。也是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統(tǒng)是按照設計安裝的，并符合設備和系統(tǒng)設計要求和標準，并且已經正確地安裝了。

IQ安裝確認包括

1>包裝確認

2>設備清單

3>安裝過程確認

4>材料確認(與產品直接接觸的)

5>儀器部分確認

6>潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)

7>各種技術圖紙及操作指南確認

8>公用系統(tǒng)確認

2.DQ設計確認

設計確認(DQ),是對設備或設施進行設計方面的檢查確認的過程。設計確認通常在《藥品生產驗證指南》中指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。同時，在《藥品生產質量管理規(guī)范實施指南》中認為“預確認:是對設備的設計與選型的確認?！?/span>

DQ設計確認包括

1>對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認

2>PID管路和儀表流程圖確認

3>CAD工程圖確認

4>部件清單

5>電路圖

3.OQ運行確認

運行確認(OQ)是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設備)符合生產工藝的要求。在安裝確認后有設備的制造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。

OQ運行確認包括

1> 測試儀器校準

2>設備/系統(tǒng)各部分功能測試

3>指示器，互鎖裝置和安全控制檢測

4>報警器檢測

5>斷電和修復

4.PQ性能確認

性能確認(PQ)性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認并已得到認可 后進行。是在制藥整套工藝技術指導下進行工業(yè)性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制藥機械(設備)運行的可靠性和對生產的適應性。

PQ是模擬生產的過程，由使用者按照藥品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。