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生物制劑GMP純化水設備的操作步驟

來源：武漢濱潤環(huán)?？萍加邢薰?/a> 2025年05月21日 16:43

　　一、預處理系統(tǒng)操作‌

　　‌1、砂濾/炭濾啟動‌

　　檢查進水閥門、排氣閥狀態(tài)，確認控制面板電源連接正常。

　　啟動前需進行反沖洗操作，清除濾料中的雜質(zhì)，確保過濾效率。

　　‌2、軟化與精密過濾‌

　　開啟軟化器降低原水硬度，精密過濾器(5μm濾芯)進一步截留顆粒物。

　　操作時需監(jiān)測進出口壓差，壓差≥0.05MPa時更換濾芯。

　　‌二、反滲透(RO)系統(tǒng)操作‌

　　‌1、啟動前檢查‌

　　確認進水水質(zhì)符合RO要求(余氯<0.1ppm，濁度<1NTU)，環(huán)境溫度控制在5-40℃。

　　檢查高壓泵潤滑狀態(tài)及管路閥門開閉情況，關閉RO膜進水壓力控制閥。

　　‌2、運行控制‌

　　緩慢開啟進水壓力控制閥，逐步調(diào)整至設計壓力(高壓側(cè)≤3.5MPa)。

　　調(diào)節(jié)濃水排放閥，控制回收率不超過設計值(通常75%-80%)。

　　‌3、停機操作‌

　　先開啟濃水閥降壓，再關閉高壓泵電源，保持膜組件內(nèi)充滿水以防止干燥損壞。

　　‌三、后處理與儲存分配‌

　　‌1、EDI系統(tǒng)運行‌

　　通過電去離子技術持續(xù)去除殘余離子，維持產(chǎn)水電導率≤1.3μS/cm(25℃)。

　　監(jiān)控電流電壓參數(shù)，異常時觸發(fā)自動保護程序。

　　‌2、儲罐與管道管理‌

　　采用316L不銹鋼材質(zhì)，循環(huán)流速≥1m/s，防止微生物滋生。

　　每日監(jiān)測儲罐呼吸器完整性，定期進行巴氏消毒(80℃以上循環(huán)1小時)。

　　‌四、消毒與滅菌程序‌

　　‌1、化學消毒‌

　　使用1%-2%*或過氧乙酸循環(huán)30分鐘，結束后徹底沖洗至電導率達標。

　　‌2、熱力滅菌‌

　　注射用水系統(tǒng)采用純蒸汽滅菌(121℃, 30min)，滅菌后驗證內(nèi)毒素<0.25EU/ml。

　　‌五、日常質(zhì)量控制‌

　　‌1、在線監(jiān)測‌

　　實時監(jiān)控電導率、TOC(≤500ppb)、流量及溫度，數(shù)據(jù)自動記錄存檔。

　　‌2、取樣檢測‌

　　按GMP要求每日檢測微生物限度，每周檢測內(nèi)毒素及化學殘留。

　　‌六、文件與記錄管理‌

　　1、完整記錄設備運行參數(shù)、消毒周期、維護日志及偏差處理報告，保存期至少超過產(chǎn)品有效期1年。

　　2、定期進行系統(tǒng)驗證(IQ/OQ/PQ)，確保符合《中國藥典》純化水標準。

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