SIP滅菌系統(tǒng)操作規(guī)程

在線滅菌系統(tǒng)（SIP），用于凍干箱及冷阱凍干前（后）的滅菌，即利用飽和蒸汽在較短時(shí)間內(nèi)有效殺死微生物及芽胞體，該功能可由自動(dòng)程序來完成。滅菌時(shí)必須使用潔凈蒸汽，即必須使用純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的飽和純蒸汽來對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行滅菌操作。該系統(tǒng)由滅菌腔室（凍干箱、冷肼、）水環(huán)泵、閥門、管路、溫度控制及壓力控制系統(tǒng)組成。

工藝流程

準(zhǔn)備階段→箱門鎖定→升溫（預(yù)熱）階段→保溫（滅菌）階段→排氣階段→抽空干燥階段→冷卻階段→箱門解鎖→結(jié)束程序。

準(zhǔn)備階段

將凍干箱內(nèi)板層升至正常位置，按要求放置好溫度探頭，確定冷阱化霜完畢，箱阱閥門開啟后，關(guān)閉箱門，開啟控制柜上的記錄儀表，將“滅菌FO控制”儀表設(shè)定為選定的（FO值應(yīng)根據(jù)工藝要求進(jìn)行設(shè)定，一般為8~30）及計(jì)時(shí)啟始溫度值（100~110℃左右），將“滅菌壓力控制”儀表設(shè)定好相應(yīng)的數(shù)值（1.1~1.4bar）.進(jìn)入SIP自動(dòng)程序。箱門接近開關(guān)動(dòng)作，箱、阱進(jìn)氣閥關(guān)閉，總排出閥關(guān)閉，箱、阱排出閥開啟，水環(huán)泵進(jìn)水閥開啟，水環(huán)泵閥開啟，水環(huán)泵自動(dòng)，運(yùn)行約10分鐘后，水環(huán)泵閥關(guān)閉，水環(huán)泵運(yùn)行停止，水環(huán)泵進(jìn)水閥關(guān)閉，準(zhǔn)備階段完成。

箱門鎖定

氣動(dòng)門鎖系統(tǒng)啟動(dòng)，箱門被自動(dòng)鎖定，氣密封組件動(dòng)作，門條移出，密封箱門。操作人員檢查門的鎖定狀況并確認(rèn)后，給出鎖定信號(hào)。

升溫預(yù)熱階段

自控系統(tǒng)得到鎖定信號(hào)后，無菌氣閥、無菌氮?dú)忾y關(guān)閉，蒸汽閥開啟，蒸汽旁通閥開啟，純蒸汽進(jìn)入凍干箱及冷阱內(nèi)。當(dāng)箱內(nèi)壓力達(dá)到0.02MPa時(shí)，箱排出閥、阱排出閥開啟，疏水器閥開啟，冷凝水通過疏水器排出。設(shè)置于箱排出管道上測溫點(diǎn)處的溫度不斷上升，同時(shí)蒸汽旁通閥關(guān)閉，純蒸汽通過無菌慮器進(jìn)入箱阱內(nèi)，對(duì)無菌濾芯進(jìn)行滅菌操作。隨著蒸汽壓力的上升，箱內(nèi)溫度也逐漸上升。

保溫滅菌階段

當(dāng)箱排出口（冷點(diǎn)）處的溫度上升至“滅菌FO值控制”儀表的計(jì)時(shí)啟始溫度時(shí)，保溫計(jì)時(shí)開始。純蒸汽閥會(huì)根據(jù)“滅菌壓力控制”儀表的設(shè)定值（一般在1.1~1.4bar范圍內(nèi)）自動(dòng)開啟或關(guān)閉，箱內(nèi)溫度逐漸上升至121℃左右。如果純蒸汽閥未能按設(shè)定值關(guān)閉，這時(shí)箱、阱內(nèi)的壓力就會(huì)繼續(xù)上升（溫度也相應(yīng)上升）。當(dāng)上升至“滅菌壓力控制”儀表的報(bào)警點(diǎn)（一般設(shè)定在0.16MPa）時(shí)，壓力控制儀表就會(huì)動(dòng)作，對(duì)純蒸汽閥強(qiáng)制關(guān)閉，同時(shí)發(fā)出聲光報(bào)警：如果壓力控制儀表扔未能使純蒸汽閥關(guān)閉，壓力會(huì)繼續(xù)上升，當(dāng)達(dá)到0.20MPa時(shí)，設(shè)置在凍干箱及冷阱頂部的安全閥會(huì)自動(dòng)開啟，釋放出超壓的蒸汽。

排氣階段

滿足設(shè)定的FO值后，純蒸汽閥關(guān)閉，疏水器閥關(guān)閉，總排出閥開啟，箱阱內(nèi)蒸汽排出，壓力開始逐步下降。抽空干燥階段：

當(dāng)箱內(nèi)壓力降至0.02MPa時(shí)，總排出閥關(guān)閉，水環(huán)泵進(jìn)水閥開啟，水環(huán)泵閥開啟，水環(huán)泵啟動(dòng)，通過箱排出閥及阱排出閥抽吸箱肼內(nèi)的水蒸氣。由于殘余的水份蒸發(fā)，箱阱內(nèi)逐步達(dá)到干燥的目的，同時(shí)箱阱內(nèi)的溫度也得到降低。水環(huán)泵運(yùn)行時(shí)間設(shè)定為30分鐘（可調(diào)）。水環(huán)泵運(yùn)行10分鐘時(shí)，氣密封組件動(dòng)作，氣密封門條被吸回。達(dá)到設(shè)定時(shí)間后，箱排出閥關(guān)閉，阱排出閥關(guān)閉，水環(huán)泵閥關(guān)不，水環(huán)泵運(yùn)行停止，水環(huán)泵供水閥關(guān)閉，總排出閥開啟。

冷卻階段

水環(huán)泵的運(yùn)行雖然可以使箱內(nèi)溫度下降，但溫度仍然處于較高的狀態(tài)，因此本機(jī)帶有強(qiáng)制水冷卻系統(tǒng)，在水環(huán)泵運(yùn)行的同時(shí)，；冷卻水進(jìn)入凍干箱體、凍干箱們及冷阱冷卻夾套內(nèi)，進(jìn)行強(qiáng)制降溫操作。當(dāng)冷卻水排出口的溫度低于30℃時(shí)，強(qiáng)制冷卻結(jié)束。這時(shí)開啟冷凍機(jī)對(duì)凍干機(jī)箱制冷，待流體溫度降至20℃時(shí)，轉(zhuǎn)而對(duì)冷阱降溫至20℃，冷卻階段結(jié)束，冷凍機(jī)運(yùn)行停止。

箱門解鎖

氣動(dòng)門鎖系統(tǒng)啟動(dòng)，箱門自動(dòng)解鎖。

結(jié)束程序

箱門自動(dòng)解鎖后，箱進(jìn)氣閥、阱進(jìn)氣閥開啟，向箱阱內(nèi)放入無菌空氣，為下一次凍干作準(zhǔn)備，SIP自動(dòng)程序結(jié)束。